质量管理体系内审表检查合规性.docVIP

质量管理体系内审表检查合规性工具模板

一、适用场景与价值定位

本工具模板适用于各类组织（制造业、服务业、建筑业等）在质量管理体系运行过程中的内部审核活动，主要用于：

体系运行监控：定期核查质量管理体系与ISO9001等标准、企业内部文件（质量手册、程序文件、作业指导书）的符合性，保证体系有效运行；

不符合项整改跟踪：针对内外部审核、日常检查中发觉的不符合项，通过内审表验证整改措施的有效性；

认证/监督审核准备：在第三方认证审核前，模拟审核流程排查体系漏洞，提升审核通过率；

管理评审输入：为管理评审提供体系运行现状的客观数据，支撑持续改进决策。

二、内审表检查合规性操作流程

（一）准备阶段：明确审核范围与依据

确定审核范围

明确本次审核的部门（如生产部、采购部、销售部）、过程（如产品设计、生产过程、产品交付）或区域（如车间A、仓库B），保证覆盖体系关键过程和高风险环节。

示例：若审核生产过程，需覆盖“原材料入库-生产加工-成品检验-包装存储”全流程。

组建审核组

指派审核组长（具备内审员资质，如审核组长），审核员需具备独立性（不得审核本职工作领域），必要时邀请技术专家（如技术专家）支持。

明确审核员分工：如审核员A负责文件记录检查，审核员B负责现场操作核查。

收集审核依据

汇编标准（ISO9001:2015、行业标准等）、体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单）、法律法规（如《产品质量法》）、客户要求等，作为合规性判断的基准。

编制内审检查表

依据审核依据，逐条款分解检查内容，明确检查方法（如“查阅记录”“现场观察”“人员访谈”）和判定标准（如“符合”“不符合”“观察项”）。

示例：针对ISO9001“8.5.1生产和服务提供的控制”，检查内容可设计为“是否按规定作业指导书操作？”，检查方法为“现场观察3名操作员，查阅生产记录”。

（二）实施阶段：现场检查与证据收集

首次会议

召集审核组、受审核部门负责人（如生产部经理）及相关人员，明确审核目的、范围、流程、时间安排及保密要求，保证受审核方配合。

现场检查

文件记录核查：查阅体系文件（如《生产控制程序》）是否现行有效，记录（如《生产日报表》《设备点检记录》）是否填写规范、完整，签字是否齐全。

示例：检查《原材料检验记录》是否包含“检验日期、批次、项目、结果、检验员”等要素，缺任一要素判定为“不符合”。

现场观察：观察实际操作是否符合文件规定，如生产人员是否佩戴劳保用品、设备参数是否设置正确、标识（如“合格”“待检”“不合格”）是否清晰。

人员访谈：随机抽取岗位人员（如操作工、检验员），提问岗位职责、体系要求掌握情况（如“发觉不合格品应如何处理？”），回答不一致或无法回答需记录“观察项”或“不符合”。

证据收集与记录

对检查发觉进行实时记录，保证证据“客观、可追溯”，如记录记录编号、现场照片（需标注时间地点）、访谈对象姓名及职务（用*代替真实姓名）。

示例：“查阅《设备维护记录》（编号：SB-202405-001），2024年5月10日设备点检未记录‘轴承温度’，判定为‘不符合’，依据《生产设备控制程序》4.2条款。”

与受审核方沟通

现场检查完成后，与受审核方负责人沟通初步发觉，确认事实准确性，避免误解（如“是否对点检要求有补充规定？”）。

（三）报告阶段：汇总发觉与编写报告

审核发觉汇总

审核组内部会议，逐项核对检查记录，区分“符合”“不符合”“观察项”：

不符合项：体系未满足标准或文件要求，需整改（如“未按规定进行首件检验”）；

观察项：潜在风险或改进机会，可建议优化（如“记录填写可增加电子备份”）。

编写内审报告

报告内容包括：审核基本信息（时间、范围、审核组）、审核依据、审核概况（受审核部门配合情况）、审核发觉（不符合项描述、条款号、证据）、审核结论（体系运行有效性评价）、改进建议。

不符合项描述需遵循“事实-条款-后果”三要素，示例：“生产部2024年5月生产批次为C-005的产品，未按《首件检验程序》进行首件检验，可能导致批量质量风险，不符合ISO9001:20158.5.1条款要求。”

末次会议

向受审核部门负责人、管理者代表（如管理者代表）通报审核发觉和结论，确认不符合项，明确整改期限（一般15个工作日内），并听取受审核方意见。

（四）整改跟踪阶段：验证关闭与持续改进

制定整改措施

受审核部门针对不符合项，分析原因（如“人员培训不足”“文件未更新”），制定纠正措施（如“组织首件检验专项培训”“修订《首件检验程序》增加示例”），明确责任人和完成时间。

整改实施与验证

审核组通过查阅整改记录、现场复查等方式验证措施有效性：

示例：验证“首件检验培训”时，抽查2名操作员现场演示首件检验流程，正确判定为“整改有效”；若仍无法正确操作，判定为“整改无