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2026年医药制造公司不合格物料处置管理制度

第一章总则

第一条为规范公司不合格物料处置管理工作，防范不合格物料流入生产环节或市场，保障药品生产质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，结合公司生产经营实际，制定本制度。

第二条本制度所称不合格物料，是指公司采购的原辅料、包装材料、中间产品、成品等，经检验、验收或使用过程中发现不符合国家药品标准、企业内控标准、采购合同约定质量要求的物料。

第三条本制度适用于公司所有不合格物料的识别、隔离、评估、处置及追溯管理，涉及质量管理部、物料管理部、生产部、采购部等相关部门均