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2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产记录应当完整、准确、及时，并保存至药品有效期后多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.2.下列哪项不属于药品生产许可证核发条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施、设备和仓储设施

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有符合药品生产需要的生产场所

3.3.下列哪种情形不属于药品召回的范畴？()

A.药品在生产过程中发现可能影响产品质量的问题

B.药品在销售过程中发现严重不良反应

C.药品在销售后发现有假药

D.药品在储存过程中发生变质

4.4.下列关于药品不良反应监测的说法，正确的是？()

A.药品不良反应监测主要是医疗机构的责任

B.药品不良反应监测是药品生产企业、医疗机构和药品监督管理部门共同的责任

C.药品不良反应监测只是药品生产企业的责任

D.药品不良反应监测是药品监督管理部门的责任

5.5.药品生产企业的质量管理部门主要负责哪些工作？()

A.制定和实施药品生产质量管理规范

B.负责药品生产的日常质量管理

C.负责药品生产的技术研发

D.负责药品生产的销售和市场推广

6.6.药品上市许可持有人是指谁？()

A.药品生产企业

B.药品研发机构

C.药品上市许可持有人

D.药品销售企业

7.7.下列关于药品广告审查的说法，错误的是？()

A.药品广告必须经过审查机关审查批准

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告可以任意进行修改和发布

D.药品广告必须真实、合法、科学

8.8.下列关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是？()

A.所有药品均为处方药

B.所有药品均为非处方药

C.部分药品为处方药，部分药品为非处方药

D.处方药和非处方药由患者自行选择购买

9.9.下列哪种药品属于特殊管理药品？()

A.抗生素

B.解热镇痛药

C.麻醉药品

D.中成药

10.10.药品监督管理部门在药品监督管理中履行哪些职责？()

A.制定药品生产质量管理规范

B.审查药品上市许可申请

C.监督检查药品生产、经营和使用行为

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产环境的温度和湿度有哪些要求？()

A.温度应控制在18℃至26℃之间

B.湿度应控制在45%至65%之间

C.应定期对生产环境进行清洁和消毒

D.应对生产环境进行监测并记录

12.2.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

13.3.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进合理用药

D.保障药品生产企业的权益

14.4.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、合法、科学

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得涉及治愈率、有效率等指标

D.应当经审查机关审查批准

15.5.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施来确保药品质量？()

A.建立健全质量管理体系

B.对原料、辅料进行严格检验

C.对生产过程进行严格控制

D.对产品进行质量检验

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明企业的名称、法定代表人、生产地址、生产范围等内容。

17.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品上市许可持有人发现药品可能存在安全隐患的，应当及时采取措施，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

18.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当具备一定条件，包括具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人等。

19.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产记录应当完整、准确、及时，并保存至药品有效期后5年。

20.药品广告应当经审查机关审查批准，未经审查批准，不得发布。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理部门负责人应当具有药学或者相关专业大学本科以上学历。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，可以不进行中间产品的质量检验。()

A.正确