2025年国家医疗器械检验师资格考试模拟练习（附答案）.docxVIP

2025年国家医疗器械检验师资格考试模拟练习（附答案）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械无需进行注册或者备案？（）

A.植入性心脏起搏器

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.用于血常规检查的体外诊断试剂

2.医疗器械生产企业的质量管理体系文件架构中，通常哪一层文件规定了具体操作规程？（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录

3.ISO13485:2016标准中，哪个过程是确定产品需求和期望，并形成产品规格的过程？（）

A.产品设计

B.产品验证

C.产品确认

D.设计评审

4.医疗器械风险管理中，确定风险是否可接受的关键步骤是？（）

A.风险识别

B.风险分析

C.风险评价

D.风险控制

5.下列哪项不属于医疗器械不良事件监测报告的主要内容？（）

A.医疗器械信息

B.受损者信息

C.不良事件经过及后果

D.医疗器械的预期用途（指用于治疗、诊断、预防、保健等目的）

6.某医疗器械的预期用途是“用于体温测量”，根据GB4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》，该设备应至少满足IEC60601-1的哪个部分的要求？（）

A.IEC60601-1-2（通用要求-电气安全）

B.IEC60601-1-1（通用要求-安全通用要求）

C.IEC60601-1-3（通用要求-安全-电击防护）

D.IEC60601-1-4（通用要求-安全-防火）

7.对于植入性医疗器械，进行生物学评价时，通常需要评估其与人体组织的相互作用，以下哪个术语最准确地描述了评估植入反应的过程？（）

A.致敏性测试

B.植入后反应评估

C.细胞毒性测试

D.急性毒性测试

8.使用原子吸收光谱法测定某金属植入性医疗器械中可迁移元素的迁移量时，为了保证测量结果的准确可靠，必须进行哪个关键步骤？（）

A.样品前处理

B.空白测试

C.标准曲线绘制

D.以上都是

9.某医疗器械企业对某关键组件进行了设计变更，根据ISO13485要求，该变更应启动哪个过程？（）

A.变更控制

B.设计验证

C.临床评价

D.型式试验

10.以下哪项活动不属于临床试验的范畴？（）

A.比较某新型轮椅与现有轮椅在移动能力上的差异

B.评估某植入式传感器在人体内的长期安全性

C.对某体外诊断试剂的批间差进行验证

D.收集某助听器用户的使用满意度反馈

二、判断题（请将“正确”或“错误”填写在答题卡相应位置）

1.医疗器械经营企业不需要建立并实施不良事件监测和报告制度。（）

2.ISO14971标准要求医疗器械企业在产品生命周期的各个阶段都应进行风险管理。（）

3.医疗器械的注册证编号格式通常为“X食药监械(准)字YYYYXXXXXXX”。（）

4.任何进入医疗机构的医疗器械都必须经过该机构相关部门的进货检验。（）

5.简易医疗器械是指风险程度低，具有安全性和有效性的医疗器械，可以免于注册或备案。（）

6.医疗器械的标签和使用说明书应当用中文标明产品名称、规格型号、注册人/备案人/生产企业等信息。（）

7.采用风险评估方法时，风险值是由风险发生的可能性(L)和后果(S)的乘积(R=L×S)计算得出的。（）

8.医疗器械产品实现过程的控制要求在质量手册中规定，而在程序文件中描述。（）

9.对于某些无菌医疗器械，如果采用无菌屏障系统包装，则生产环境的要求可以适当放宽。（）

10.体外诊断试剂的批内差是指同一生产批次的试剂检测结果之间的差异。（）

三、简答题

1.简述医疗器械质量管理体系中“文件和记录控制”的主要目的和内容。

2.简述医疗器械进行风险管理时，风险评估过程通常包含的步骤。

3.简述进行医疗器械生物学评价时，选择合适的试验方法需要考虑哪些因素？

四、论述题

1.试述医疗器械生产企业在产品变更控制过程中应遵循的主要步骤及其重要性。

2.结合你熟悉的专业领域，论述如何在实际工作中落实医疗器械的