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质量经理培训试卷含答案

姓名:部门:i-JU4

姓名:

部门:

i-JU4

冈位:

成绩:

一、填空题：（每题4分，共20分）1、质管部经理负责组织制订、修订公司文件，并指导、监督文件的执行。

2、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展o3、公司应对各岗位人员进行和,包括相关法律法规、药品专业

知识及技能、、及等内容。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行及健康检查，并建立健康档案。

5、质管部经理负责“首营企业”和“首营品种”的，负责对药品供货单位、购货单位的进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

二、选择题（每题2分共30分）1、销售药品时应出具该批号（）复印件，并加盖公司质量管理机构原印章。

A、药品注册批件B、《药品检验报告书》

C、《进口药品注册证》D、《进口药品检验报告书》

2、待验药品区和不合格区应悬挂（）标志。

A、黄色、红色B、绿色、黄色

C、红色、绿色D、黄色、绿色

3、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的（），并附有中文说明书。

A、名称、主要成份B、主要成份、注册证号

C、名称、注册证号D、名称、主要成份、注册证号

4、中成药的验收抽样方法；对到货的同一批号的整件药品，整件数量在2件以下应当全部抽样检查，数量在2件以上50件以下的至少抽样检查—件；数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查—件，缺乏50件以50件计。（）

A、3、1B、2、1

C、2、2D、2、3

5、中药材、中药饮片的验收抽样方法；对到货的同一批号的整件药品，总包件数缺乏5件的，逐件取样；5?99件，随机抽件；100?1000件，按—%比例取样；超过1000件的，超过局部按—%比例取样；贵重药材和饮片，不管包件多少均逐件取样。

3、3、15、5、1

5、2、110、5、1

6、公司在接到或从其它途径了解到某药品需要召回时，应根据该药品实施召回的级别在相应时间内完成：一、二、三级召回分别在（）小时内完成。

A、12,24,48B、24,48,72

C、一天，三天，十天D、一天，十天，十五天

7、验收记录的内容应包括药品（）、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。

A、通用名称B、批号、有效期

C、批号、剂型、规格D、以上都是

8、验收记录应保存至少（）年。

A、2B、3

C、4D、5

9、更改有效期或生产批号的、被污染的药品分别属于（）A、假药，劣药

B、劣药,假药C、假药

D、劣药10、每件包装中抽取（）最小包装样品验收，整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（）

的堆码层次相应位置随机抽取。

A、至少3个，前下、中侧、后上B、至少2个，前上、中侧、后上

C、至少3个，前上、中侧、后下D、至少2个，前下、中侧、后上

11、阴凉库、常温库要求的温度范围分别是（）A、2-8℃,W30℃

B、＜10℃,20-30度C、W20℃,W30℃

D、W20℃,10-30℃12、所有销后退回的拆零药品，验收员对退回的药品进行（）验收检查。

A、逐批B、按比例抽样

C、每一最小包装单位D、每一最小销售单位。

13、做好在库药品的效期管理工作，严格按“先产先出”、“近期先出”、按

（）发货的原那么办理出库。

A、品名B、生产企业

C、批号D、生产日期

14、药品仓库内的相对湿度允许范围是（）。

A、45%?75%B、45%~65%

30%?75%35%?75%15、药品堆码垛间距不小于（）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不

小于（）厘米，与地面间距不小于（）厘米。（）5、30、10

5、20、1510、20、30

10、10、30三、多项选择题（每题3分共30分）

1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料（），确认真实、有效；并按要求签订质量保证协议。

A、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；B、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

C、相关印章、随货同行单（票）样式；D、开户户名、开户银行及账号；

E、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；2、质量信息包括以下内容：（）

A、国家局或省局的质量公告、不良反响，国家和行业有关质量政策、法律、法规等。

B、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

C、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

D、公司业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。

E、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。

3、对供货单位销售