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药物临床试验机构迎检要点与流程

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目录

CATALOGUE

02

检查前机构自查

03

检查中现场管理

04

关键环节应答策略

05

检查后整改实施

06

持续改进机制

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迎检法规依据梳理

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迎检法规依据梳理

PART

新版GCP核心条款解读

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确保临床试验符合伦理原则，保障受试者权益。

伦理审查

提高受试者的权益保护和安全性，规范试验操作。

受试者保护

强调试验过程的质量控制，确保数据真实可靠。

临床试验质量管理

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明确研究者的职责和义务，加强培训和管理。

研究者职责

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监管部门检查标准体系

检查机构是否具备开展临床试验的资格和条件。

药物临床试验机构资格认定

涵盖试验的各个环节，包括方案设计、实施、记录、数据分析和报告等。

对临床试验进行全程跟踪审查，确保试验合规并保障受试者权益。

临床试验过程检查

检查试验数据的采集、管理、存储和保密措施，以及质量控制体系的运行情况。

数据管理和质量控制

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跟踪审查和监管

机构资质有效性核查

机构证书和资质证明

核查机构的合法证书和相关资质证明文件，确保机构具备开展临床试验的合法性。

专业人员构成

检查机构的研究团队和专业人员资质，确保具备开展临床试验的专业能力。

设施设备条件

评估机构的设施设备和试验条件是否符合临床试验要求，包括实验室、仪器设备、急救设施等。

管理制度与标准操作规程

检查机构的管理制度、标准操作规程和质量控制体系是否完善，能否保证试验的科学性和规范性。

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检查前机构自查

PART

制度文件完整性审查

审查试验方案和试验流程

确保试验方案和流程符合相关法规和指导原则要求。

审查受试者保护机制

确保受试者的权益得到保护，包括知情同意、伦理审查等。

审查试验记录和数据管理制度

确保试验记录和数据真实、完整、可追溯。

审查试验药物管理制度

确保试验药物的接收、储存、分发、使用等过程符合规定。

设施设备合规性验证

验证设备性能

验证生物安全

验证设施条件

验证紧急措施

确保所有设备均经过校验和维护，能够满足试验要求。

确保试验场所的设施条件符合试验要求，包括温度、湿度、光照等。

确保生物样本的采集、处理和储存符合生物安全要求。

确保试验场所具备紧急情况下的应对措施和急救设备。

确保试验数据与试验方案、试验报告等文件保持一致。

核查数据的一致性

确保试验数据能够追溯到原始数据或原始记录。

核查数据的可追溯性

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确保试验记录真实、准确、完整，能够反映试验过程。

核查试验记录

确保试验数据保密，防止数据泄露或篡改。

核查数据的保密性

试验数据真实性核查

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检查中现场管理

PART

专业团队对接机制

临床研究团队职责明确

包括主要研究者、研究医生、研究护士、数据管理员等，各自承担相应职责，共同确保临床试验顺利进行。

有效的沟通机制

团队培训与考核

临床研究团队与申办方、监查员等保持密切沟通，及时解决临床试验过程中出现的问题。

对临床研究团队进行GCP（药物临床试验质量管理规范）等相关培训，确保团队成员具备专业素质和技能。

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原始记录溯源流程

建立严谨的原始记录管理制度，确保所有记录真实、准确、完整。

完善的记录制度

原始记录应包含足够的信息，以便在必要时对数据进行溯源和核查。

数据的可追溯性

原始记录应按照相关法规要求保存，确保临床试验数据的长期保存和可追溯性。

记录保存与归档

突发问题应急预案

针对临床试验过程中可能出现的突发问题，制定详细的应急预案，包括应急处理流程、责任人、应急资源等。

应急预案的制定

应急演练与培训

应急处理与报告

定期组织团队成员进行应急演练和培训，提高应对突发问题的能力。

突发问题发生时，及时启动应急预案，并按要求向相关部门报告，确保临床试验的安全性和有效性。

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关键环节应答策略

PART

受试者权益保障说明

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确保受试者在参加试验前充分了解试验内容、风险、受益等信息，并签署知情同意书。

受试者知情同意

为受试者提供合理的补偿，以保障其权益。

受试者补偿

严格保护受试者的隐私，对其个人信息和试验数据进行保密。

隐私保护

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确保临床试验符合伦理原则，保障受试者权益。

伦理审查

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方案偏离处理规范

方案偏离的定义

明确方案偏离的标准和范围，区分可控与不可控因素。

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风险评估与应对

对方案偏离进行风险评估，采取相应措施降低风险。

方案偏离的处理程序

及时发现、记录、报告并处理方案偏离情况，确保试验数据的真实性和可靠性。

沟通机制

建立有效的沟通机制，确保试验各方对方案偏离有共同的认识和处理。

不良事件报告体系

不良事件的定义

明确不良事件的范围和标准，包括不良反应和意外事