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- 2025-12-10 发布于广东
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药品质控保证书制定示例
目录
引言
适用范围
术语和定义
药品质控保证体系的目标
组织和职责
5.1质量管理小组
5.2质量负责人
5.3生产与质量控制部门职责
供应商评估和管理
质量保证活动
7.1物料接收检验
7.2生产过程中的质量控制
7.3最终产品的检验
7.4质量记录的保存和管理
纠正和预防措施
产品投诉与召回计划
内部审核和评估
持续改进
标准操作程序(SOP)与指导书
1.引言
本保证书旨在确保药品质控过程的严格性和有效性，以符合国家药品监督管理部门的法规要求，保障患者用药安全，提升药品质量。
2.适用范围
本保证书适用于所有在制药生产过程中涉及的质量保证活动，
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