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药品生产许可协议

一、合同主体

（一）合同双方

本合同由以下双方于___年_月__日签订：

甲方（许可方）：___________________________________________（名称），一家根据中国法律合法设立并存续的药品监督管理机构，法定地址位于___________________________________________。

乙方（被许可方）：___________________________________________（名称），一家根据中国法律合法设立并存续且具备药品生产资质的企业，统一社会信用代码为________________________，注册地址位于___________________________________________。

（二）合同目的

甲方依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，授予乙方在约定范围和条件下生产特定药品的许可；乙方承诺严格遵守相关法律法规及本协议要求进行药品生产活动。

二、许可内容

（一）许可范围

甲方许可乙方生产的药品名称（含通用名、商品名、规格）、批准文号/注册证号：____________________________。

许可生产的药品剂型：____________________________。

许可生产地址（具体至车间及生产线）：乙方位于___________________________________________的厂房内指定的______车间______生产线。

许可生产期限：自_年_月_日起至_年__月__日止（有效期与其药品注册证/批准文号有效期一致）。

（二）许可性质

本许可是非独占的、不可转让的。未经甲方事先书面批准，乙方不得将许可生产的全部或部分委托给任何第三方。

三、甲方的权利与义务

（一）甲方的权利

甲方有权对乙方的生产条件、质量管理体系、生产过程和产品质量进行定期或不定期的监督检查、抽样检验；有权调阅与许可药品生产相关的所有记录；有权要求乙方立即整改发现的不符合项；在乙方严重违反法律法规或本协议时，有权依法暂停或撤销本许可。

（二）甲方的义务

甲方应依法及时审批乙方的申请；及时公开许可相关信息（涉密信息除外）；就法规政策变化提供必要的指导和解释；依法履行监管职责，公正执法。

四、乙方的权利与义务

（一）乙方的权利

乙方在获得许可后，有权在许可范围内、按照许可条件组织生产许可药品；有权要求甲方依法履职，不得设置不合理的条件或程序；对甲方监管行为有异议时，可依法申诉或申请行政复议/诉讼。

（二）乙方的义务

乙方必须持续符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求并取得有效GMP证书；仅能在许可的地址和生产线生产许可的药品品种；必须严格按照核准的处方、工艺规程、质量标准进行生产、检验和放行；建立并实施完善的产品追溯和召回制度；必须配合甲方各项监督检查，提供真实、完整的资料；发现重大药品质量安全问题或生产偏差时，必须立即向甲方报告；按时缴纳许可相关的规费；保证用于生产的物料（原料、辅料、包装材料）来源合法、质量合格。

五、质量保证与监督

（一）质量体系

乙方应建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，明确质量职责，配备充足且资质符合要求的质量保证、质量控制人员。

（二）生产管理

生产过程必须严格控制，确保工艺参数、环境条件和人员操作符合规定。关键生产和检验设备需经过确认和定期校验。批次记录必须真实、完整、可追溯。

（三）检验与放行

每批药品必须经质量授权人依据法定标准和注册要求审核批生产记录和检验记录，确认符合要求后方可放行销售。

六、费用及支付

乙方应在本协议签订后_个工作日内（或在甲方规定时间内），向甲方一次性支付/按期支付药品生产许可证核发/相关技术审评费用共计人民币_________元（大写：_____________________元整）。支付方式：银行转账至甲方指定账户（账户信息略，乙方在签署时获取）。

七、保密条款

双方应对在履行本协议过程中获知的对方的技术秘密、商业秘密及药品生产工艺、处方等保密信息（法律法规要求公开的除外）承担保密义务。未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露。此保密义务在本协议终止后继续有效。

八、违约责任

（一）甲方违约

甲方无正当理由拖延或拒绝履行许可职责、越权执法等给乙方造成经济损失的，应依法承担相应赔偿责任（具体赔偿方式由相关法律法规规定）。

（二）乙方违约

乙方生产假药、劣药；擅自变更处方、工艺或生产地址、范围；严重违反GMP规范；提供虚假信息；拒不配合监管；质量事故造成严重后果；未按时足额支付费用等行为，均构成严重违约。甲方除可依法撤销许可、处以罚款外，乙方须赔偿由此给甲方（或患者）造成的一切损失（包括但不限于行政处罚、产品召