2023年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷A卷含答案.docxVIP

2023年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷A卷含答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）

B.符合国家药品经营质量管理规范（GSP）

C.符合国家药品流通监督管理规范

D.符合国家药品不良反应监测规范

2.药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品销售制度

C.药品储存制度

D.以上都是

3.执业药师在执业活动中，发现患者有用药安全隐患时，应当采取哪些措施？()

A.告知患者自行调整用药

B.建议患者咨询其他医生

C.及时向医疗机构或者药品监督管理部门报告

D.保持沉默，不干预患者用药

4.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，以什么为依据？()

A.药品说明书

B.药品注册批件

C.药品临床试验报告

D.以上都是

5.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.停止生产，召回相关药品

B.继续生产，待进一步调查

C.调整生产工艺，降低风险

D.不采取任何措施

6.执业药师在执业活动中，对哪些行为负有报告义务？()

A.药品质量问题

B.药品不良反应

C.药品滥用行为

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产厂家

B.药品适应症、用法用量、不良反应

C.药品价格、促销活动、医保报销政策

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动实施监督检查，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品生产、经营、使用场所

C.询问当事人、证人

D.以上都是

9.执业药师在执业活动中，发现患者有滥用药品行为的，应当采取哪些措施？()

A.告知患者自行停止滥用

B.建议患者咨询其他医生

C.及时向医疗机构或者药品监督管理部门报告

D.保持沉默，不干预患者用药

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全哪些追溯制度？()

A.药品采购追溯制度

B.药品销售追溯制度

C.药品使用追溯制度

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产许可证？()

A.药品生产企业的生产条件不符合规定

B.药品生产企业有严重违法行为

C.药品生产企业拒绝接受监督检查

D.药品生产企业隐瞒有关情况

12.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.依法执业，恪守职业道德

B.维护患者合法权益，保护患者隐私

C.不断提高业务水平，更新知识结构

D.保守职业秘密，不得泄露患者信息

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学、准确

B.广告内容不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.广告内容不得含有违反社会公德的内容

D.广告内容不得含有未经批准的药品信息

14.药品经营企业应当建立哪些药品召回制度？()

A.药品召回计划制度

B.药品召回实施制度

C.药品召回监督制度

D.药品召回信息记录制度

15.药品监督管理部门在监督检查中发现以下哪些情形，可以依法采取强制措施？()

A.药品生产、经营企业拒绝接受监督检查

B.药品生产、经营企业存在重大安全隐患

C.药品生产、经营企业擅自改变生产工艺

D.药品生产、经营企业隐瞒有关情况

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）。

17.执业药师在执业活动中，发现患者有用药安全隐患时，应当及时向医疗机构或者药品监督管理部门报告。

18.药品广告应当真实、合法，以药品说明书、药品注册批件、药品临床试验报告等为依据。

19.药品生产、经营企业应当建立健全药品召回制度，包括药品召回计划制度、药品召回实施制度、药品召回监督制度、药品召回信息记录制度等。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品追溯制度，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，有权拒绝不合理用药的要求。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理只需符合企业内部标准即可。()

A.正确