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三甲复审药品管理评审标准解读与实施要点
演讲人：
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目录
CATALOGUE
管理体系与制度建设
药品资质与供应链管理
药品储存与调配安全
特殊药品监管重点
质量监控与持续改进
评审迎检准备要点
01
管理体系与制度建设
PART
药事管理委员会职能定位
制定药品管理战略规划
负责审议医院药品供应目录、用药政策及年度药品预算，确保临床用药安全性与经济性平衡。需定期评估药品使用合理性，提出改进措施并监督执行。
监督特殊药品管理
对麻醉药品、精神药品、放射性药品及高危药品建立全流程监管体系，包括采购审批、处方权授权、使用追踪和不良反应监测，确保符合国家法规要求。
协调多部门联动机制
联合医务、护理、质控等部门开展合理用药培训与考核，处理跨部门药品质量事件，推动信息化系统与药品管理流程的深度融合。
明确新药引进评估指标（疗效、经济性、安全性），建立药品使用量监测与预警阈值，对超常使用品种实施分级干预措施，如处方点评、限量采购等。
药品遴选与动态调整制度
规范冷藏药品的验收、储存、运输及发放流程，配备温度实时监控设备，建立偏差处理预案，确保生物制品、疫苗等温敏药品质量稳定。
冷链药品全程追溯制度
通过信息系统自动标识近效期药品，在药房发药环节设置智能提醒，对科室备用药品实行月度巡检与调剂机制，降低报损率。
近效期药品优先使用制度
01
02
03
药品管理核心制度清单
政策法规更新响应机制
建立法规监测网络
指定专人跟踪国家药监局、卫健委等官方渠道的政策更新，订阅专业法规数据库，定期编制《药品管理法规变动简报》供管理层决策参考。
快速落地执行流程
对新颁布法规进行影响评估后，在30个工作日内完成制度修订、系统参数调整及全员培训，例如抗菌药物分级管理目录更新时同步调整HIS系统权限设置。
合规性审计闭环管理
每季度开展药品管理合规性自查，重点检查两票制执行、处方权备案等高风险环节，发现问题后建立整改台账并跟踪验证措施有效性。
02
药品资质与供应链管理
PART
需严格审查供应商的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《GMP/GSP认证证书》等资质文件，确保其合法性和有效性，同时核对法人授权委托书及质量保证协议等配套文件。
供应商资质审查标准
资质文件完整性核查
建立供应商质量档案，定期评估其供货质量、交货及时性及售后服务能力，对不符合标准的供应商实施限期整改或淘汰机制，确保供应链稳定性。
质量评估与动态管理
针对需冷链运输的药品，需核查供应商的冷链设施验证报告、温控记录及应急预案，确保药品在运输过程中符合规定的温度要求。
冷链物流专项审查
药品准入与淘汰流程
新药准入多维度评估
组建药事管理委员会，从临床需求、疗效证据、安全性数据、经济性及医保目录匹配度等方面综合评估新药，通过专家论证后纳入医院药品目录。
药品淘汰动态机制
定期分析药品使用数据，对存在严重不良反应、临床疗效不确切、性价比过低或长期滞销的药品启动淘汰程序，经药事会决议后移出目录。
临时采购与紧急备案
对未纳入目录但临床急需的药品，建立绿色通道审批流程，要求提供完整的药品资质及使用说明，并限时补充药事会备案材料。
采购计划科学制定
基于历史用量、库存周转率及临床科室需求预测生成采购计划，避免过量采购导致近效期药品积压，同时设置安全库存阈值应对突发需求。
采购验收规范操作
到货验收双人核查
验收时需两人共同核对药品名称、规格、批号、有效期、包装完整性及冷链药品温度记录，与随货同行单及发票信息完全一致方可入库。
特殊药品专项管理
对麻醉药品、精神药品等特殊管理类别，实行“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），验收时需额外核对公安部门备案文件及电子追溯码。
03
药品储存与调配安全
PART
储存设施环境监控标准
温湿度实时监测系统
药品储存区域必须配备24小时不间断的温湿度监控设备，确保冷藏（2-8℃）、阴凉（≤20℃）及常温（10-30℃）等不同储存条件符合药典规定，数据需自动记录并支持历史追溯。
安全防盗与分区管理
麻醉药品、精神药品等特殊管理药品需设置双锁保险柜，并严格划分合格区、待验区、退货区，防止混淆和交叉污染。
避光与通风要求
对光敏感药品需使用棕色瓶或遮光柜存放，储存区域应具备防潮、防尘及强制通风设施，避免药品因环境因素发生理化性质变化。
高危药品分级管理策略
根据药品风险等级（如A级高危、B级警示），采用红黄标签区分，集中存放于专用柜或专区，并设置醒目标识与警示语。
明确分级标识与存放
高危药品的领用、调配需执行双人核对制度，储存量控制在最小周转量范围内，避免积压导致过期或滥用风险。
双人核对与限量存储
通过药品管理系统实现高危药品的全流程追踪，包括批号、效期、使用患者信息等，确保用药错误可快速溯源与干预。
信息化追溯系统
01
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