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2025年创新药企药品价格合规管理考核及答案

详细内容

一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.国家医保局2025年新版《药品价格行为合规指引》中，对“首发报价”的核心要求是（）。

A.不得低于国际最低价

B.不得高于成本加成15%

C.以临床价值为导向，参照国际最低价、国内同类价、基金影响三维制衡

D.由企业自主决定，仅需备案

答案：C

解析：首发报价需同时满足“国际最低价锚定、国内同类价比较、医保基金影响评估”三维制衡，体现价值购买。

2.某创新药首次谈判，企业提交的成本测算表中，以下哪项费用不得计入“直接生产成本”？（）

A.原料药采购价

B.关键临床Ⅲ期受试者补偿

C.环保设施折旧

D.上市后真实世界研究费用

答案：D

解析：真实世界研究属于上市后费用，不属于直接生产成本，不得纳入谈判底价测算。

3.2025年“红黄蓝”价格预警系统升级后，触发“红色”预警的价差阈值是（）。

A.挂网价高于省级最低价15%

B.挂网价高于国家谈判价10%

C.终端价高于医保支付价8%

D.挂网价高于国际最低价20%

答案：D

解析：红色预警触发条件为“挂网价高于国际最低价20%”，系统自动暂停交易。

4.关于“价格回溯”机制，