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药品生产质量管理规范培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量稳定

C.降低生产成本

D.提高企业知名度

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.生产环境应保持清洁、卫生

B.生产设备应定期维护、检修

C.员工应穿着工作服、戴口罩

D.药品包装材料应使用一次性塑料袋

3.药品生产过程中的原辅料应当符合什么要求？()

A.只需符合国家药品标准

B.只需符合企业内控标准

C.符合国家药品标准和企业内控标准

D.以上都不对

4.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产环境的温度和湿度有何要求？()

A.温度控制在25℃±2℃，湿度控制在60%±10%

B.温度控制在15℃±5℃，湿度控制在40%±5%

C.温度控制在20℃±5℃，湿度控制在50%±10%

D.温度控制在10℃±3℃，湿度控制在30%±5%

5.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产设备的清洁有何要求？()

A.只需定期清洁即可

B.清洁时应关闭设备，防止污染

C.清洁时应开启设备，确保设备正常工作

D.清洁时无需特殊要求

6.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产记录有何要求？()

A.可使用电子记录，但需打印备份

B.只能用纸笔记录，不得使用电子记录

C.记录应真实、准确、完整，便于追溯

D.记录无需签名

7.药品生产质量管理规范（GMP）中，对质量管理部门有何要求？()

A.可设兼职质量管理人员

B.必须设立独立的质量管理部门

C.质量管理人员可兼职其他工作

D.质量管理人员无需接受专业培训

8.药品生产质量管理规范（GMP）中，对药品批号的编制有何要求？()

A.可随意编制

B.必须包含生产日期和产品批号

C.可只包含产品批号

D.可包含生产日期和产品批号，也可不包含

9.药品生产质量管理规范（GMP）中，对药品放行有何要求？()

A.由生产部门负责人决定

B.由质量管理部门负责人决定

C.由企业负责人决定

D.无需放行

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，对不合格品的处理有何要求？()

A.只需通知生产部门处理

B.应由质量管理部门负责处理，并记录处理过程

C.可由生产部门自行处理，无需通知质量管理部门

D.不合格品可继续销售

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？()

A.质量第一

B.系统管理

C.人员培训

D.风险管理

E.持续改进

12.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产环境应满足哪些条件？()

A.清洁、卫生、无污染

B.温度、湿度适宜

C.有足够的照明

D.设备布局合理

E.应急处理设施完善

13.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产记录有哪些要求？()

A.记录应真实、准确、完整

B.记录应签名确认

C.记录应便于追溯

D.记录可使用电子形式

E.记录无需定期审查

14.以下哪些情况需要重新审查和评估药品生产质量管理规范（GMP）的实施情况？()

A.生产工艺发生重大变化

B.生产设备发生重大故障

C.质量事故发生

D.人员变更

E.管理体系变更

15.药品生产质量管理规范（GMP）中，对原辅料有哪些要求？()

A.符合国家药品标准

B.有明确的质量标准

C.有稳定的供应商

D.有批号和检验报告

E.有追溯记录

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称是______。

17.在药品生产过程中，______是药品质量保证的核心。

18.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产环境应保持______，以防止污染。

19.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产记录应至少保存______年。

20.药品生产质量管理规范（GMP）强调，______是药品生产的基础。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品的生产过程。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范（GMP）只要求生产过程中的硬件设施符合规定。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产记录无需签名确认。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范（G