2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【基础题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【基础题】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

2.某药品零售企业违反《药品管理法》规定，销售过期药品，下列哪项处罚措施是正确的？()

A.警告

B.罚款1000元

C.没收违法销售的药品并罚款5000元

D.暂扣或吊销药品经营许可证

3.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以下哪项不属于药品广告必须遵守的要求？()

A.以科学依据为依据

B.不得含有虚假内容

C.不得含有违反社会公德的内容

D.可以含有未经批准的药品使用方法

4.某药品生产企业因生产劣药被责令停产停业，下列哪项措施是错误的？()

A.退回已售出的劣药

B.暂停生产劣药

C.对劣药进行召回

D.继续生产劣药

5.某药品零售企业因销售假药被罚款，下列哪项说法是正确的？()

A.罚款金额取决于销售假药的金额

B.罚款金额取决于企业规模

C.罚款金额取决于企业信誉

D.罚款金额固定

6.某药品生产企业因生产不符合药品标准的药品被责令改正，下列哪项措施是错误的？()

A.退回不符合药品标准的药品

B.暂停生产不符合药品标准的药品

C.对不符合药品标准的药品进行召回

D.继续生产不符合药品标准的药品

7.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

8.某药品零售企业因违反《药品管理法》规定被责令改正，下列哪项措施是错误的？()

A.退回违法销售的药品

B.暂停销售违法药品

C.对违法销售药品进行召回

D.继续销售违法药品

9.某药品生产企业因生产假药被吊销药品生产许可证，下列哪项措施是错误的？()

A.退回已售出的假药

B.暂停生产假药

C.对假药进行召回

D.继续生产假药

10.《药品管理法》规定，药品广告的审批主体是下列哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.工商行政管理部门

D.卫生健康行政部门

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系文件应包括以下哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

E.药品召回计划

12.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的药品广告行为？()

A.广告内容真实、合法

B.含有虚假内容

C.含有未经批准的药品使用方法

D.含有违反社会公德的内容

E.未经批准发布广告

13.某药品生产企业因生产劣药被责令停产停业，下列哪些措施是必须采取的？()

A.退回已售出的劣药

B.暂停生产劣药

C.对劣药进行召回

D.继续生产劣药

E.向监管部门报告

14.根据《药品管理法》，药品经营企业应遵守以下哪些规定？()

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.不得销售过期药品

D.不得销售假药

E.不得销售劣药

15.某药品零售企业因违反《药品管理法》规定被罚款，以下哪些说法是正确的？()

A.罚款金额取决于销售违法药品的金额

B.罚款金额取决于企业规模

C.罚款金额取决于违法行为的严重程度

D.罚款金额固定

E.罚款金额与销售药品的品种无关

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理体系文件应包括药品生产质量管理规范（GMP）和药品召回计划等内容。

17.根据《药品管理法》，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假内容，不得含有未经批准的药品使用方法，不得含有违反社会公德的内容。

18.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为五年，期满前六个月向原发证机关申请换发。

19.《药品管理法》明确要求，药品经营企业必须遵守药品经营质量管理规范（GSP），以确保药品经营活动的规范化和药品质量。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须建立健全药品不良反应监测和报告制度，对药品不良反应及时进行分析、评价和处理。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为三年，期满前三个月向原发证机关申请换发。()

A.正确