2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【精选题】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【精选题】附答案详解

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范文件

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理规范

D.药品生产质量管理手册

2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货验收制度

C.出售记录制度

D.以上都是

3.药品零售企业销售处方药时，应当如何处理？()

A.可直接销售

B.必须凭处方销售

C.可凭患者自述销售

D.可凭医师电话指示销售

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品批准文号、生产企业、生产日期

C.与药品有关的非科学性表述

D.药品价格

5.药品召回分为几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、二级、三级、四级

D.二级、三级

6.医疗机构制剂室应当配备哪些人员？()

A.药师、药剂师、检验员

B.医师、药师、护士

C.药师、药剂师、检验员、护士

D.医师、药师、药剂师

7.药品监督管理部门对药品质量进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅资料、询问相关人员

B.检查生产、经营场所

C.查封、扣押药品

D.以上都是

8.下列哪种情况不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的毒性作用

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的依赖性

9.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.加强对生产设备的管理

C.定期对员工进行培训

D.以上都是

10.药品批发企业销售药品时，应当向购货单位提供哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品质量合格证明

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品的行为？()

A.无证生产药品

B.销售未经批准的药品

C.药品经营企业超出经营范围销售药品

D.药品零售企业销售过期药品

12.药品生产企业在生产过程中，应当建立哪些质量管理制度？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品不良反应监测报告制度

D.药品召回管理制度

13.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.药品广告的内容是否符合《药品管理法》规定

B.药品广告是否经生产企业或者药品监督管理部门批准

C.药品广告是否真实、科学、合法

D.药品广告是否违反社会公德或者损害青少年身心健康

14.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的行为可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.暂停药品生产或经营

15.医疗机构制剂室应当如何进行药品不良反应监测和报告？()

A.建立不良反应监测记录制度

B.对发生的药品不良反应进行详细记录

C.定期向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

D.向生产企业报告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明药品生产企业的名称、地址、生产范围、生产方式、有效期等信息。

17.药品经营企业销售药品时，应当如实提供药品的批准证明文件、产品质量检验报告等。

18.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品不良反应监测报告制度，对发生的药品不良反应进行详细记录，并定期向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

19.药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得含有涉及疾病预防、治疗功能等内容。

20.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，有下列情形之一的，责令改正，给予警告，可以并处五千元以上五万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》：（）。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以由企业自行变更，无需经过药品监督管理部门的批准。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对所经营的药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有药品生产企业的商业宣传内容。()

A.正确B.错误

24.药品