2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（轻巧夺冠）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（轻巧夺冠）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对药品实施全过程质量管理，下列哪项不属于其质量管理范围？()

A.原料采购

B.生产过程控制

C.药品上市后监督

D.产品销售

2.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产许可的范围？()

A.药品生产场所的设立

B.药品生产设备的购置

C.药品生产人员的配备

D.药品生产标准的制定

3.药品经营企业销售药品，应当做到以下哪项？()

A.药品包装完整

B.药品标签齐全

C.药品说明书规范

D.以上都是

4.药品经营企业购进药品，应当建立以下哪项记录？()

A.药品购进记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.药品使用记录

5.药品零售企业销售处方药，应当遵守以下哪项规定？()

A.不得销售给未成年人

B.必须凭处方销售

C.可以销售给任何人

D.可以销售给需要的人

6.药品广告中，以下哪项内容是允许的？()

A.药品疗效的保证

B.药品成分的说明

C.药品价格的信息

D.药品生产企业的地址

7.药品不良反应监测机构收到药品不良反应报告后，应当如何处理？()

A.保密处理，不得对外公开

B.及时向药品监督管理部门报告

C.等待药品生产企业确认

D.暂不处理，待后续调查

8.医疗机构使用药品，应当遵守以下哪项规定？()

A.药品采购渠道合法

B.药品储存条件适宜

C.药品使用说明规范

D.以上都是

9.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.轻度不良反应

B.中度不良反应

C.严重不良反应

D.药物相互作用

10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括以下哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证是否有效

C.药品生产设施设备是否符合要求

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定药品生产企业的义务？()

A.保证药品质量

B.严格遵守药品生产质量管理规范

C.定期向药品监督管理部门报告生产情况

D.禁止生产假冒伪劣药品

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用过期原料

B.药品经营企业销售未经验收的药品

C.医疗机构擅自更改药品处方

D.药品广告含有虚假内容

13.药品不良反应监测报告的内容应包括以下哪些信息？()

A.患者姓名、性别、年龄、住址

B.药品名称、规格、批号、给药途径

C.不良反应的表现、发生时间、严重程度

D.患者既往病史、过敏史

14.药品经营企业应当如何储存药品？()

A.按照药品说明书要求的条件储存

B.防潮、防尘、防虫、防鼠、防火、防盗

C.药品与包装材料应分开存放

D.药品与非药品分开存放

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.制定和修订药品标准

C.处理药品不良反应监测信息

D.对违法行为的查处

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合《药品生产质量管理规范》。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的说明书或者标签，并告知购买者药品的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

19.药品生产企业在生产过程中发现可能引起严重不良反应的药品，应当立即停止生产、召回，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

20.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）是为了保证药品生产过程的质量和安全。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要药品本身合格即可。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业直接向国家药品监督管理局报告。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有不实或者夸大的宣传内容。()

A.正确B.错误

25.医