2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（夺分金卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（夺分金卷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业，委托其他企业生产该企业药品，下列说法正确的是？()

A.委托方负责药品的质量，受托方对药品质量承担连带责任

B.受托方负责药品的质量，委托方对药品质量承担连带责任

C.委托方和受托方对药品质量承担同等责任

D.委托方和受托方对药品质量均不承担责任

2.医疗机构制剂室配制的第一类精神药品，每季度至少组织一次对该药品的__？()

A.检查

B.样品检验

C.质量控制

D.安全性评价

3.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守__？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品监督管理法

D.药品注册管理办法

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供__？()

A.药品说明书

B.药品检验报告

C.药品生产批号

D.药品销售发票

5.药品生产、经营企业不得生产、经营__？()

A.未取得药品批准证明文件的药品

B.质量不合格的药品

C.超过有效期的药品

D.以上都是

6.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当与__？()

A.药品说明书一致

B.药品注册批准内容一致

C.医疗机构诊断结果一致

D.药品市场反馈一致

7.药品上市许可持有人应当对其持有的药品__？()

A.进行质量监控

B.进行市场调研

C.进行销售渠道管理

D.以上都是

8.医疗机构在采购药品时，应当查验__？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品的质量检验报告

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，有权采取__？()

A.检查、检验、调查取证

B.依法处罚、吊销许可证

C.责令停业整顿、罚款

D.以上都是

10.下列关于药品不良反应的表述，正确的是？()

A.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应

B.药品不良反应是指药品在异常用法用量下出现的与用药目的无关的反应

C.药品不良反应是指药品在过量使用下出现的与用药目的无关的反应

D.药品不良反应是指药品在滥用下出现的与用药目的无关的反应

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品生产企业的生产设施应当符合GMP要求

C.药品生产企业的生产设备应当符合GMP要求

D.药品生产企业的生产人员应当经过GMP培训

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度

B.药品经营企业应当对药品进行定期检查

C.药品经营企业应当对药品销售人员进行培训

D.药品经营企业应当对药品进行追溯管理

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的要求？()

A.药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行监测

B.药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行评价

C.药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行报告

D.药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行整改

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告管理的要求？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假或者误导性的内容

C.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准

D.药品广告不得宣传疗效

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品召回管理的要求？()

A.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售、使用该药品

B.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当及时通知药品监督管理部门

C.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当采取有效措施控制药品风险

D.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当对召回的药品进行无害化处理

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，必须按照__生产，以保证药品质量。

17.药品经营企业销售药品时，必须提供__，确保消费者了解药品的使用方法和注意事项。

18.药品上市许可持有人对其持有的药品__，确保药品安全。

19.__是药品不良反应报告和监测的重要来源，对药品监督管理部门及时掌握药品安全信息具有重要意义。

20.《药品管理法》规定，药品广告应当经__审查批准，不得含有虚假或者误导性的内容。

四