2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题ab卷附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题ab卷附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量保证体系

B.质量控制体系

C.质量检验体系

D.质量培训体系

2.药品生产企业在生产过程中，下列哪项行为违反了《药品管理法》规定？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.对生产过程进行实时监控

C.在产品未经过质量检验的情况下销售

D.定期对员工进行质量意识培训

3.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、退回和召回等环节的管理制度，以下哪项不属于该制度内容？()

A.采购管理制度

B.验收管理制度

C.销售管理制度

D.仓库管理制度

4.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品成分

B.药品适应症

C.药品疗效

D.药品价格

5.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品生产过程进行监督，以下哪项不属于其监督内容？()

A.生产设备的使用情况

B.原料采购的质量

C.生产环境的卫生状况

D.销售渠道的选择

6.《药品管理法》规定，药品不良反应报告和评价机构应当对药品不良反应信息进行哪些处理？()

A.收集、整理

B.分析、评价

C.报告、反馈

D.以上都是

7.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查应当包括哪些内容？()

A.生产设施设备

B.生产工艺

C.质量管理体系

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，下列哪项行为是违法的？()

A.按照国家标准进行生产

B.在生产过程中使用非标准原料

C.定期进行生产设备维护

D.建立质量管理体系

9.《药品管理法》规定，药品经营企业应当对其经营药品进行哪些管理？()

A.采购管理

B.验收管理

C.销售管理

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人发现其生产的药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售和使用

B.报告给药品监督管理部门

C.及时通知相关企业和消费者

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量保证体系

B.质量控制体系

C.质量检验体系

D.质量培训体系

E.生产设备维护

12.药品经营企业在采购药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.采购符合国家药品标准的药品

B.采购有合法生产批号的药品

C.采购有合法经营资格的企业的药品

D.采购价格合理的药品

E.采购有质量保证的药品

13.以下哪些行为属于药品广告中禁止的内容？()

A.虚假宣传药品的疗效

B.涉及未经批准的药品功能

C.宣传未经批准的药品适应症

D.使用患者名义作证明

E.宣传药品的价格

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品不良反应报告和评价机构的职责？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.报告药品不良反应

D.发布药品不良反应信息

E.监督药品生产企业的生产过程

15.以下哪些情况属于药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合国家标准

C.药品说明书与实际不符

D.药品标签有误

E.药品生产日期超过有效期

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的法定代表人对药品质量负有直接责任，这体现了药品质量的（）原则。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当建立并执行药品生产质量管理规范，简称（）。

18.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、退回和召回等环节的管理制度，其中（）是确保药品质量的关键环节。

19.药品不良反应报告和评价机构应当建立（），及时收集、分析和报告药品不良反应。

20.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售和使用，并（）。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验，直接出厂销售。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以将药品直接销售给消费者，无需经过医疗机构。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以夸大药品的疗效，只要不涉及虚假宣传即可。()

A.正确