2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（培优）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（培优）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品零售企业为提高销售额，擅自更改药品说明书中的适应症和用法用量，该企业的行为违反了以下哪项法规？()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产监督管理办法》

C.《药品说明书和标签管理规定》

D.《药品广告审查办法》

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为属于违反《药品生产质量管理规范》的行为？()

A.生产过程严格按照工艺规程执行

B.药品生产环境保持清洁卫生

C.药品生产记录真实、完整、可追溯

D.药品生产过程中，对生产设备进行定期维护和校准，确保其处于良好状态

3.药品经营企业购进药品时，以下哪项行为符合《药品经营质量管理规范》的要求？()

A.购进药品时，未查验供货单位的资质证明文件

B.购进药品时，查验了供货单位的资质证明文件，但未查验所购药品的合格证明文件

C.购进药品时，查验了供货单位的资质证明文件和所购药品的合格证明文件

D.购进药品时，未查验药品的批准证明文件

4.某药品零售企业因销售过期药品被查处，该企业负责人对处罚结果不服，以下哪种途径可以提出行政复议？()

A.向同级药品监督管理部门提出

B.向上一级药品监督管理部门提出

C.向人民法院提起行政诉讼

D.向消费者协会投诉

5.以下哪种药品不属于处方药？()

A.非处方药

B.抗生素

C.麻醉药品

D.抗病毒药品

6.药品生产企业在生产过程中，以下哪种情况应当立即停止生产并报告？()

A.生产设备出现故障

B.发现药品生产过程中的异常情况

C.药品生产记录出现错误

D.药品生产环境温度波动

7.药品零售企业销售药品时，以下哪种情况不属于合理用药？()

A.根据患者病情和药品说明书推荐用药

B.药师指导患者正确使用药品

C.销售过期药品

D.根据患者需求推荐药品

8.以下哪种药品属于第二类精神药品？()

A.地西泮

B.吗啡

C.大麻

D.氯氨酮

9.药品广告中，以下哪种内容属于虚假宣传？()

A.药品名称、批准文号真实

B.药品功能主治真实，无夸大宣传

C.药品价格真实，无欺诈行为

D.药品广告中未提及药品的不良反应

10.药品生产企业在生产药品前，以下哪种行为不属于药品生产质量管理规范的范畴？()

A.制定生产规程和操作规程

B.选择合适的原辅料和包装材料

C.对生产人员进行培训和考核

D.药品生产过程中的环境卫生监测

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的法定义务？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.保证药品质量，防止药品污染

C.对药品生产过程进行全程监控

D.定期对生产设施进行维护和更新

12.药品经营企业在购进药品时，应当查验以下哪些证明文件？()

A.供货单位的营业执照

B.药品的生产批文

C.药品的检验报告

D.药品的销售发票

13.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产出现重大质量事故

C.药品生产企业隐瞒有关情况，给药品监督管理部门造成重大损失

D.药品生产企业擅自改变药品生产工艺

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、批准文号

B.药品的功能主治、用法用量

C.药品的生产企业名称、地址

D.药品的价格和促销信息

15.以下哪些行为属于违反《药品广告审查办法》的行为？()

A.药品广告中未注明药品生产企业名称和地址

B.药品广告中未注明药品的批准文号

C.药品广告中夸大药品功能主治

D.药品广告中未注明药品的不良反应

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当具备以下条件：具备依法经过资格认定的药学技术人员、符合药品生产质量管理规范的生产设施、设备以及必要的卫生环境、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

17.药品生产企业的生产记录和销售记录应当完整、准确、及时，并保存至药品有效期后______年。

18.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供药品说明书，对于处方药，处方药说明书应当由执业医师或执业助理医师______后方可销售。

19.药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用______或者采用其他形式明示或者暗示其功效。

20.《药品不良反应