2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【夺分金卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【夺分金卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产许可事项？()

A.生产地址

B.生产工艺

C.生产规模

D.生产人员

2.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货管理制度

C.出货管理制度

D.A、B、C均正确

3.以下哪项不属于药品不良反应监测报告范围？()

A.常见的不良反应

B.严重的不良反应

C.严重不良反应的再次发生

D.药品引起的死亡

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.具有符合药品储存条件的设施

C.具有符合药品检验要求的检验设施

D.A、B、C均正确

5.药品广告中，以下哪项内容不得含有？()

A.药品的使用方法

B.药品的适应症

C.药品的禁忌症

D.药品的成分

6.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.可不查验处方

B.可查验处方，但不需记录

C.必须查验处方，并做好记录

D.可不记录销售信息

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.饮料

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.定期对生产人员进行培训

C.加强生产设备的维护保养

D.A、B、C均正确

9.以下哪项不属于药品召回的条件？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合国家标准

C.药品广告虚假宣传

D.药品包装不符合规定

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，有哪些职责？()

A.监督检查药品的生产、经营和使用

B.处理药品违法案件

C.制定药品标准

D.A、B、C均正确

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的质量责任？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.保证药品生产过程符合国家标准

C.对生产出的药品进行质量检验

D.对药品销售人员进行质量培训

12.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取强制措施？()

A.药品生产、经营企业拒绝接受监督检查

B.药品质量存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

C.药品经营企业未按照规定销售药品

D.药品广告内容虚假

13.医疗机构在使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.对使用药品的患者进行用药指导

C.对药品使用情况进行记录和报告

D.确保药品使用安全有效

14.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物过量引起的毒性反应

C.药物之间的相互作用引起的反应

D.药物在正常剂量下引起的反应

15.以下哪些行为构成药品广告违法行为？()

A.药品广告含有虚假内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告超出批准的适应症范围

D.药品广告未标明生产企业名称

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

17.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取______，并建立购进记录。

18.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在______小时内报告。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当经______批准，并发给药品广告批准文号。

20.医疗机构配制制剂，应当经______批准，取得医疗机构制剂许可证。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证可以无限期延期。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告可以延迟到发现后的30日内。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以任意夸大药品疗效。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以根据患者需求自行配制非标准制剂。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述《药品管理法》对药品生产企业的质量保证体系的要求。

27.说明药品不良反应监测的目的和意义。

28.解