2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【名师推荐】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【名师推荐】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.下列哪项不属于药品生产企业的质量管理部门的职责？()

A.负责制定药品生产质量管理规范（GMP）

B.负责组织生产过程控制

C.负责药品不良反应监测

D.负责产品销售与售后服务

2.根据《药品管理法》，药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是禁止的？()

A.使用未经验收的原辅料生产药品

B.生产药品前进行质量风险评估

C.使用未经批准的工艺生产药品

D.按照批准的工艺进行生产

3.以下哪种药品属于处方药？()

A.布洛芬缓释胶囊

B.维生素C片

C.葡萄糖注射液

D.感冒灵颗粒

4.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合以下哪项要求？()

A.便于生产管理

B.便于销售宣传

C.符合GMP要求

D.便于成本核算

5.药品零售企业销售药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.没有药师审核直接销售处方药

B.超过经营范围销售药品

C.药师在岗时销售非处方药

D.销售过期药品

6.以下哪项不属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品的不良反应发生率

B.药品的不良反应严重程度

C.药品的适应症

D.药品的不良反应发生时间

7.根据《药品管理法》，以下哪种情况属于假药？()

A.药品成分含量低于国家标准

B.药品标签未注明生产批号

C.药品说明书未注明不良反应

D.药品包装不符合规定

8.药品经营企业在药品运输过程中，以下哪项措施是必要的？()

A.药品可以露天存放

B.药品需避光保存

C.药品可以与其他物品混装

D.药品无需采取特殊运输措施

9.以下哪种药品属于特殊管理药品？()

A.抗生素

B.中药

C.麻醉药品

D.感冒药

10.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量负责人应当具备以下哪项资格？()

A.药学学士学位

B.药学硕士学位

C.具有药学或相关专业大学本科以上学历

D.5年以上药品生产质量管理经验

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理部门的职责？()

A.负责制定和实施药品生产质量管理规范（GMP）

B.负责药品生产过程的质量控制

C.负责药品不良反应监测

D.负责药品生产成本核算

12.以下哪些情况属于药品经营企业应当进行药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品不符合国家标准

C.药品说明书与实际产品不一致

D.药品过期

13.以下哪些属于药品零售企业药品陈列的要求？()

A.药品陈列应当符合药品管理法规的要求

B.药品陈列应当方便消费者查看和购买

C.药品陈列应当与儿童接触的地方保持一定距离

D.药品陈列应当避免阳光直射和潮湿

14.以下哪些属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者的一般信息

B.药品信息

C.不良反应的症状和严重程度

D.不良反应的报告时间

15.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.质量管理程序文件

D.药品生产许可证

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合____要求，以保证药品生产过程中的质量控制。

17.药品零售企业销售处方药时，必须由____审核后方可销售。

18.药品生产企业在生产过程中，应当对____进行监测，以发现和预防药品不良反应。

19.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量负责人应当具备____学历。

20.药品零售企业在销售药品时，应当向消费者提供____，以保障消费者知情权。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，对不合格的药品可以自行决定销毁或处理。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以自行决定销售超出经营范围的药品。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的质量负责人可以由生产部门的负责人兼任。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告可以在发现后3个月内提交。()

A.正确B.错误

25.执业药师可以在任何情况下直接销售处方药。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请