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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交哪些材料？()

A.药品生产许可证、药品生产质量管理规范文件、药品注册证书

B.药品生产质量管理规范文件、药品生产许可证、药品标准

C.药品生产质量管理规范文件、药品生产许可证、生产工艺资料

D.药品生产许可证、药品注册证书、生产工艺资料

2.医疗机构使用非药品类医疗器械，是否需要进行备案？()

A.需要

B.不需要

C.需要且进行注册

D.不需要且进行注册

3.以下哪种情形不属于药品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容或者误导性信息？()

A.使用数据、统计资料、调查结果等说明药品的效果

B.描述药品适应症、用法用量、禁忌等

C.刊登未经批准的药品广告

D.引用药品说明书内容

4.执业药师在执业活动中发现患者有疑似的药物不良反应，应当采取什么措施？()

A.立即停止使用该药品并告知患者

B.继续使用并观察，如无改善则停止

C.通知上级主管并继续使用

D.询问患者是否有过药物过敏史

5.药品零售企业销售处方药时，是否可以由非执业药师提供咨询？()

A.可以

B.不可以

C.可以由具备药学知识的人员提供

D.不可以由具备药学知识的人员提供

6.药品生产企业在生产过程中发现药品可能存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.停止生产，召回相关药品

B.继续生产，等待上级通知

C.减少生产量，待查清原因后处理

D.继续生产，不做处理

7.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

8.医疗机构开展临床试验，应当符合哪些条件？()

A.有资质的临床试验机构

B.有合格的临床试验方案

C.有充分的知情同意书

D.以上都是

9.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期、批准文号

B.药品名称、适应症、用法用量、禁忌

C.生产厂家、生产日期、有效期、批准文号

D.以上都是

10.以下哪种情形属于药品广告中应当禁止的内容？()

A.使用科学数据、统计资料说明药品的效果

B.使用专家、患者等个人名义推荐、证明药品的效果

C.引用药品说明书内容

D.以上都是

11.执业药师在执业过程中，应当遵守哪些原则？()

A.公平、公正、公开

B.实事求是、客观公正、保护患者权益

C.诚信、保密、专业

D.以上都是

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范文件

B.药品生产许可证

C.药品注册证书

D.药品生产质量管理规范文件、质量手册、程序文件、操作规程

13.医疗机构在采购药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.采购的药品应当符合国家药品标准

B.采购的药品应当具有合法的批准证明文件

C.采购的药品应当从具有合法资格的药品经营企业购进

D.以上都是

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商

B.药品的主要成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应

C.药品批准文号、生产日期、有效期

D.以上都是

15.执业药师在执业活动中，应当履行以下哪些职责？()

A.药品处方审核和调配

B.药物不良反应监测和报告

C.药物咨询服务

D.参与药品使用管理和药学服务相关工作

16.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现和严重程度

D.不良反应的处理措施和结果

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为____年。

18.执业药师在执业过程中，应当遵守____原则，确保药学服务的质量。

19.药品零售企业销售处方药时，应当由____提供用药咨询和指导。

20.《药品管理法》规定，药品广告应当以____为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

21.医疗机构开展临床试验，应当取得____的批准。

四、判断题(共5题)

22.执业药师在执业期间，不得兼职其他药学相关工作。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业可以自行决定销售非处方药。()

A.正确B.错