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DB 32_T《药品生产日常监督检查规范》编制说明.pdf

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    一、目的意义

    自2019年机构改革以来，药品生产企业日常监管职能

    上收至省级药品监督管理部门，江苏省承担药品生产企业日

    常监管职能的为派出机构（各地级市检查分局）。自成立之

    初，江苏省药品监督管理局泰州检查分局（以下简称“泰州

    分局”）就在探索对药品生产企业实施分级分类监管，在日

    常监督检查时统一标准和尺度，在符合法律法规的前提下形

    成具有泰州特色的日常监督检查规范。

    药品生产日常监督检查是检查分局对药品生产企业监

    管的重要内容之一，检查应当能够覆盖药品生产企业关键区

    域和关键生产环节，对药品生产从物料采购、验收，到转运、

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