麻醉药品、精神药品购买审批实施规范.docVIP

—

—PAGE1—

麻醉药品、精神药品购买审批实施规范

一、行政许可事项名称及编码

麻醉药品、精神药品购买审批（000172125000）

二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项

（一）子项：麻醉药品、精神药品购买审批（000172125000）

（二）业务办理项：

1.非药品生产企业购买咖啡因审批（000172125000）

2.购买科研和教学用麻醉药品、精神药品审批（000172125000）

3.购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批（000172125000）

三、主管部门

省级药监部门

四、设定和实施依据

（一）设定依据：

1.《中华人民共和国禁毒法》第二十一条。

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条。

（二）实施依据：

1.《中华人民共和国行政许可法》第四十一条。

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条、第47条、第48条、第56条。

3.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）第13条。

五、实施机关

省级药监部门

六、审批层级

省级

七、行政许可事项类型

条件型

八、许可条件

（一）准予行政许可的条件：

1.购买主体和用途符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条规定的情形；

2.购买单位具有相应购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度及仓储设施、安全保卫设施。

（二）规定许可条件的依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条、第47条、第48条。

九、申请材料

（一）非药品生产企业购买咖啡因审批：

1.企业总平面布置图、仓储平面布置图；

2.《非药品生产企业购用咖啡因申请表》；

3.购买数量的依据及详细核算；

4.产品证明文件；

5.许可证明；

6.精神药品安全管理制度文件目录；

7.上次购买的《咖啡因购用证明》、增值税发票；

8.法人授权委托书；

9.申请材料全部内容真实性承诺书。

（二）购买科研和教学用麻醉药品、精神药品审批：

1.购买科研和教学麻醉药品、精神药品申请表；

2.购买方资质证明文件；

3.特殊药品合法用途证明文件；

4.购用数量的依据及详细核算；

5.相关的特殊药品安全管理制度；

6.法人授权委托书；

7.申请材料全部内容真实性承诺书。

（三）购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批：

1.申请表；

2.购买方资质证明文件；

3.特殊药品合法用途证明文件；

4.购用数量的依据及详细核算；

5.相关的特殊药品安全管理制度；

6.法人授权委托书；

7.申请材料全部内容真实性承诺书。

（四）规定申请材料的依据：《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）第13条。

十、中介服务

（一）有无法定中介服务事项：无

（二）中介服务事项名称：—

（三）设定中介服务事项的依据：—

（四）提供中介服务的机构：—

（五）中介服务事项的收费性质：—

十一、审批程序

（一）办理行政许可的程序环节：

1.申请；

2.现场检查；

3.审查；

4.决定；

5.送达。

（二）规定行政许可程序的依据：《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）第13条。

（三）是否由审批机关受理：否

（四）是否存在初审环节：是

（五）是否需要现场勘验：是

（六）是否需要组织听证：部分情况下开展?

（七）是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

（八）是否需要检验、检测、检疫：否

（九）是否需要鉴定：否

（十）是否需要专家评审：否

（十一）审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

（十二）是否需要向社会公示：否

（十三）是否实行告知承诺办理：否

十二、受理和审批时限

（一）非药品生产企业购买咖啡因审批

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：40个工作日日

3.承诺审批时限：28个工作日

4.承诺送达时限：5个工作日

（二）购买科研和教学用麻醉药品、精神药品审批

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：40个工作日

3.承诺审批时限：3个工作日

4.承诺送达时限：5个工作日

（三）购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：40个工作日

3.承诺审批时限：3个工作日

4.承诺送达时限：5个工作日

（四）规定审批时限的依据：

1.法定审批时限依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条。

2.承诺审批时限依据：《湖南省药品监督管理局关于发布省本级行政许可清单（2023年版）及实施规范的公告》。

十三、收费

（一）办理行政许可是否收费：否

（二）收费项目名称及标准：—

（三）设定收费项目的依据：—

（四）规定收费标准的依据：—

十四、行政许可证件

（一）行政许可证件名称：

1.非药品生产企业购买咖啡因购用证明

2.科研和教学用麻醉药品、精神