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2025年新版药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年新版《药品管理法》自（）起正式施行。

A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日

答案：C

2.国家对药品管理实行分类管理，其中对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等实行（）。

A.备案管理B.特别审批C.严格准入D.特殊管理

答案：D

3.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖药品（）。

A.生产环节B.流通环节C.使用环节D.全生命周期

答案：D

4.药品注册分类中，改良型新药属于（）。

A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品5类

答案：B

5.对药品生产企业实施药品生产质量管理规范的英文缩写为（）。

A.GSPB.GMPC.GDPD.GLP

答案：B

6.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（）。

A.形式审查B.现场检查C.评估D.备案

答案：C

7.药品网络销售实行（）管理，具体目录由国务院药品监督管理部门制定。

A.许可B.备案C.报告D.负面清单

答案：D

8.药品不良反应报告实行（）制度。

A.逐级上报B.直报C.定期汇总D.抽查

答案：B

9.药品召回分为主动召回和（）。

A.被动召回B.责令召回C.强制召回D.应急召回

答案：B

10.对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员建立（）制度。

A.信用档案B.黑名单C.诚信记录D.行政处罚记录

答案：A

11.药品注册检验样品应当为商业化规模生产的（）批次。

A.1B.2C.3D.5

答案：C

12.药品注册申报资料应当符合国务院药品监督管理部门发布的（）要求。

A.CTD格式B.eCTD格式C.PDF格式D.XML格式

答案：B

13.对药品说明书和标签的管理，下列说法正确的是（）。

A.企业可自主修改适应症B.说明书变更需经批准或备案C.标签可省略批准文号D.外包装可省略生产日期

答案：B

14.药品上市许可持有人应当每年对药品进行（）评估，并按规定提交年度报告。

A.质量B.疗效C.获益—风险D.经济性

答案：C

15.对疫苗国家实行（）制度，建立全国电子追溯协同平台。

A.批签发B.批检验C.批备案D.批审批

答案：A

16.药品经营企业应当建立并实施药品（）制度，确保药品可追溯。

A.进货查验B.储存养护C.出库复核D.追溯

答案：D

17.药品注册审评时限，临床试验申请审评时限为（）日。

A.30B.60C.90D.120

答案：B

18.对药品注册核查中发现的弄虚作假行为，国务院药品监督管理部门作出（）年内不受理相关责任人提出的药品注册申请的决定。

A.1B.3C.5D.10

答案：C

19.药品上市许可持有人变更生产企业的，应当报（）批准。

A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.无需批准

答案：A

20.药品注册分类中，境内申请人仿制境外上市但境内未上市药品属于（）。

A.化学药品3类B.化学药品4类C.化学药品5类D.化学药品2类

答案：B

21.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻药品上市许可持有人、经营企业资质进行（）。

A.形式审查B.实质审核C.备案D.抽查

答案：B

22.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，设立专门的（）部门。

A.市场B.药物警戒C.质量D.注册

答案：B

23.对药品注册核查中发现的真实性问题，核查中心应当在收到报告后（）个工作日内作出处理建议。

A.5B.10C.15D.20

答案：B

24.药品注册申报资料中，模块一为（）。

A.行政文件