2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（模拟题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（模拟题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中发现，一批已上市销售的药品不符合标准规定，该企业应采取以下哪项措施？()

A.继续销售

B.停止销售，召回药品

C.改进生产工艺，重新上市

D.通知经销商自行处理

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范文件

B.药品生产操作规程

C.药品生产许可证

D.药品生产质量管理手册

3.药品经营企业购进药品时，以下哪项不是必须遵守的规定？()

A.检查供货单位的资质证明文件

B.检查药品的合格证明文件

C.检查药品的包装标识

D.检查药品的库存情况

4.某药品零售企业销售处方药时，以下哪项行为是合法的？()

A.要求患者出示处方才能购买

B.告知患者处方药的使用方法和注意事项

C.向患者推荐处方药以外的药品

D.向患者承诺药品的疗效

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的生理性反应

B.药品引起的副作用

C.药品引起的严重不良反应

D.药品引起的过敏反应

6.某药品上市许可持有人发现其药品存在安全隐患，以下哪项措施是正确的？()

A.继续销售，观察情况

B.停止销售，通知经销商处理

C.停止销售，召回药品，并向监管部门报告

D.继续销售，向监管部门报告

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.处理药品安全突发事件

C.审批药品上市许可

D.评定药品质量

8.某药品经营企业因违反《药品管理法》规定被罚款，以下哪项是正确的？()

A.企业负责人承担全部责任

B.企业负责人承担主要责任，其他员工不负责任

C.企业负责人承担次要责任，其他员工承担主要责任

D.企业负责人和其他员工共同承担责任

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品的生产厂家和批准文号

C.药品的疗效和安全性

D.药品的价格和促销活动

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测机构职责？()

A.收集、评价药品不良反应信息

B.分析、评估药品不良反应风险

C.向药品监督管理部门报告药品不良反应

D.向公众发布药品不良反应信息

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药的情形？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.药品包装上未注明有效期或更改生产批号

12.药品经营企业在购进药品时，应当进行以下哪些检查？()

A.供货单位的资质证明文件

B.药品的合格证明文件

C.药品的包装标识

D.药品的库存情况

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测机构职责？()

A.收集、评价药品不良反应信息

B.分析、评估药品不良反应风险

C.向药品监督管理部门报告药品不良反应

D.向公众发布药品不良反应信息

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品的生产厂家和批准文号

C.药品的疗效和安全性

D.药品的价格和促销活动

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违反药品质量管理规范的情形？()

A.药品生产企业的生产设备不符合国家标准

B.药品经营企业未按照规定储存药品

C.药品生产企业的质量管理人员未经过培训

D.药品经营企业未建立药品追溯系统

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产工艺、生产人员等应当符合药品生产质量管理规范的要求，确保药品质量。

17.药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，并保存至______。

18.药品不良反应监测机构应当收集、评价、分析、评估______，及时向药品监督管理部门报告。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以______为准。

20.药品上市许可持有人发现其药品存在安全隐患的，应当立即停止销售，召回药品，并向______报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品不符合标准规定，可以继续生产，待检验合格后再销售。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准进口的境外药品。()

A.正确