2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【名校卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【名校卷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产过程中违反《药品生产质量管理规范》，被责令停产整顿。该企业停产整顿的时间不得少于多少个月？()

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

2.以下哪种情形不属于药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》的行为？()

A.药品批发企业未按照规定储存药品

B.药品零售企业销售过期药品

C.药品经营企业未按规定进行药品质量验收

D.药品经营企业超范围经营药品

3.某药品在临床试验过程中出现严重不良反应，临床试验机构应如何处理？()

A.继续临床试验

B.停止临床试验，并报告药品监督管理部门

C.延长临床试验时间

D.暂缓临床试验，并报告药品监督管理部门

4.药品生产企业在生产过程中，应如何确保药品质量？()

A.仅依靠生产人员的经验

B.严格按照《药品生产质量管理规范》执行

C.仅进行抽样检验

D.不需进行质量检验

5.药品经营企业采购药品时，应向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证

B.药品生产批号、药品检验报告书

C.药品生产企业的营业执照、药品生产许可证

D.药品生产企业的产品目录、药品检验报告书

6.药品零售企业销售处方药时，应如何告知患者用药信息？()

A.仅告知药品名称、规格、用法用量

B.告知药品名称、规格、用法用量、禁忌症、不良反应

C.仅告知药品名称、规格、用法用量、禁忌症

D.告知药品名称、规格、用法用量、不良反应

7.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品功效、适应症、用法用量

C.药品价格、生产厂家、联系方式

D.药品研发过程、临床试验数据

8.药品监督管理部门在药品监督检查中，可以采取哪些措施？()

A.查阅企业相关资料

B.检查药品生产、经营环节

C.查封、扣押涉嫌违法的药品

D.以上都是

9.以下哪种药品属于非处方药？()

A.阿莫西林片

B.头孢克肟颗粒

C.麝香保心丸

D.甲硝唑片

10.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应如何处理？()

A.继续生产，待问题解决后再进行召回

B.立即停止生产，并报告药品监督管理部门

C.只对问题批次进行召回

D.修改生产工艺，避免问题再次发生

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的质量保证责任？()

A.制定和执行药品生产质量管理规范

B.确保药品生产过程符合药品质量标准

C.对药品生产过程中的质量数据进行记录和保存

D.对药品生产人员进行定期培训

12.药品经营企业在采购药品时，应当遵循哪些原则？()

A.依法采购

B.质量优先

C.诚实守信

D.严格验收

13.以下哪些属于药品广告不得有的内容？()

A.药品批准文号

B.药品功效、适应症、用法用量

C.药品价格、生产厂家、联系方式

D.药品研发过程、临床试验数据

14.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品广告的审查

D.药品质量监督检查

15.在药品不良反应监测中，以下哪些主体需要报告不良反应？()

A.药品生产者

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中应当严格遵守______，确保药品质量。

17.药品经营企业应当从具有______的企业采购药品，建立并执行进货检查验收制度。

18.药品广告应当经______审查批准，不得含有虚假内容。

19.医疗机构应当建立______制度，对药品不良反应进行监测。

20.执业药师在执业活动中，应当遵守______，保证执业行为的规范和合法。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验，只要最终产品符合国家标准即可。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要保证药品质量即可。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以宣传药品的疗效，但不得含有虚假内容。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业活动中，可以同时受聘于多家医疗机构。()

A.正确