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新药申请资料要求

申报资料的一般要求

1号资料：

包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）。如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函

2号资料：

1、药品生产企业：“三证”（gmp与生产许可证的单位名称和生产地址一致）新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明

2、专利查询报告、不侵权保证书

3、特殊药品：sfda安监司的立项批件

4、制剂用原料药的合法来源（一套）

①直接向原料生产厂家购买：

a、原料厂三证

该用户很懒，什么也没介绍

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