DB 32_T《药品生产用固体物料（透明包装）快速鉴别拉曼光谱法》编制说明.pdf

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《药品生产用固体物料（透明包装）快速鉴

别拉曼光谱法》（送审稿）编制说明

《药品生产用固体物料（透明包装）快速鉴别拉曼光谱法》是

为了规范医药行业使用拉曼光谱法鉴别物料的工作流程、明确工作要

求、确保验证工作有序、合规及科学开展而制订的江苏省地方标准。

一、目的意义

为保障药品质量和确保患者用药安全，药品生产企业对药用原辅

料均会制定相应规程并采取适当措施以确保每一件包装内的物料正

确无误。目前，医药行业主要采用人员核对、化学鉴别试验和拉曼光

谱鉴别等方式。其中，人员核对和化学鉴别试验分别存在准确度低、

效率低等问题，而拉曼

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