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2025年全省医疗器械检查员培训班考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，对第二类医疗器械实施的管理制度是（）

A.注册管理

B.备案管理

C.许可管理

D.豁免管理

2.无菌医疗器械生产环境静态监测时，沉降菌培养皿暴露时间应为（）

A.0.5h

B.1h

C.2h

D.4h

3.对植入性医疗器械进行留样时，每批留样量至少应满足（）

A.1倍全检量

B.2倍全检量

C.3倍全检量

D.5倍全检量

4.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的审核周期不得超过（）

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

5.在电磁兼容测试中，对医用电气设备进行的“静电放电抗扰度”试验依据的标准是（）

A.YY0505

B.GB9706.1

C.IEC60601-1-2

D.ISO10993-1

6.对体外诊断试剂进行稳定性评价时，加速稳定性试验温度通常选择（）

A.25℃±2℃

B.37℃±2℃

C.45℃±2℃

D.60℃±2℃

7.医疗器械不良事件报告时限中，死亡事件应在发现之日起（）

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.7日内

8.洁净室（区）沉降菌监测布点，每10m2应设置不少于（）

A.1点

B.2点

C.3点

D.4点

9.对含软件组件的医疗器械进行临床评价时，软件算法验证的核心文档是（）

A.软件需求规格说明书

B.软件测试报告

C.算法训练数据集说明

D.软件可追溯性分析报告

10.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识符不包括（）

A.序列号

B.生产日期

C.失效日期

D.医疗器械分类目录代码

11.对一次性使用无菌注射器进行“器身密合性”试验时，施加侧向力的大小为（）

A.0.25N

B.0.5N

C.1.0N

D.2.0N

12.医疗器械注册申报资料中，对“临床评价资料”实施豁免的情形是（）

A.工作机理明确、设计成熟、临床应用广泛且不良事件风险低

B.产品为创新医疗器械

C.产品为体外诊断试剂

D.产品为定制式医疗器械

13.对医用防护口罩进行合成血液穿透试验时，喷射压力为（）

A.10.7kPa

B.16.0kPa

C.21.3kPa

D.30.0kPa

14.医疗器械生产质量管理规范中，对关键工序的再验证周期为（）

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

15.对医用电气设备进行漏电流测试时，正常状态下患者辅助漏电流限值为（）

A.0.01mA

B.0.1mA

C.0.5mA

D.1.0mA

16.医疗器械注册变更中，属于“需许可事项变更”的是（）

A.生产地址文字性变化

B.产品技术要求中性能指标放宽

C.说明书勘误

D.注册人名称变更

17.对无菌医疗器械进行环氧乙烷残留量测定时，采用的色谱柱为（）

A.毛细管柱DB-5

B.填充柱PorapakQ

C.毛细管柱HP-INNOWax

D.填充柱GDX-502

18.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

19.对医用超声耦合剂进行微生物限度检查时，需验证的指标不包括（）

A.细菌总数

B.真菌总数

C.金黄色葡萄球菌

D.白色念珠菌

20.医疗器械飞行检查中，检查组到达企业后应首先出示（）

A.执法证

B.检查通知

C.廉政承诺书

D.抽样单

21.对定制式义齿进行金属元素限定检测时，限值要求最严格的元素是（）

A.铅

B.镉

C.汞

D.铍

22.医疗器械注册申报资料中，对“风险管理报告”的编制依据是（）

A.ISO13485

B.ISO14971

C.ISO9001

D.ISO10993

23.对医用输液器进行“滴斗与滴管”连接强度试验时，施加拉力为（）

A.5N

B.10N

C.15N

D.20N

24.医疗器械经营企业计算机信息系统中，对首营企业审核记录的保存期限为（