2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【完整版】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【完整版】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的某药品因质量问题被召回，企业应当自召回开始之日起多少日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告？()

A.5日内

B.10日内

C.15日内

D.20日内

2.药品生产企业在生产过程中，每批药品应当经哪个部门的质量检验机构检验？()

A.药品监督管理部门

B.企业内部质量检验机构

C.国家药品监督管理局

D.卫生行政部门

3.医疗机构购进药品，应当从哪个渠道购进？()

A.任何合法渠道

B.具有药品生产、经营资格的企业

C.个人

D.药品监督管理部门

4.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当符合哪个规定？()

A.任何宣传均可以

B.仅限于说明书或标签标示的内容

C.仅限于临床研究数据

D.仅限于专家推荐

5.药品生产企业在药品生产过程中，如发现药品存在安全隐患，应当立即采取什么措施？()

A.继续生产，待监管部门通知

B.停止生产，报告监管部门

C.修改生产工艺，提高质量

D.延长保质期

6.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品检验报告

C.药品生产批号

D.以上都是

7.药品零售企业销售处方药时，应当由谁审核处方？()

A.药师

B.技术员

C.负责人

D.营业员

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理不合格的药品？()

A.继续生产，待监管部门通知

B.销毁，并报告监管部门

C.修改生产工艺，提高质量

D.延长保质期

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.随机抽查

B.定期检查

C.不定期检查

D.以上都是

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.仅依靠生产设备

B.仅依靠人员管理

C.依靠生产设备和人员管理相结合

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.国有企业生产的药品

B.没有批准文号的药品

C.药品成分与国家药品标准不符的药品

D.说明书未按规定修订的药品

12.药品经营企业进行药品质量管理应当遵循哪些原则？()

A.质量第一原则

B.全过程管理原则

C.可追溯性原则

D.持续改进原则

13.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业在生产过程中严重违反药品生产质量管理规范

B.药品生产企业生产的药品质量不合格，情节严重

C.药品生产企业拒绝接受监督检查

D.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应

14.药品广告发布前应当符合哪些条件？()

A.经企业内部审核

B.经广告审查机关审查批准

C.广告内容与药品说明书一致

D.广告费用应当真实、合法

15.药品不良反应监测报告的资料来源包括哪些？()

A.药品生产企业的报告

B.医疗机构的报告

C.消费者的报告

D.新闻媒体的报告

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合药品生产的国家标准。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的发票和随货同行单，并保存至

18.药品广告的内容必须真实、合法，以

19.医疗机构购进药品，应当建立并执行药品采购、验收、储存、运输等管理制度，并做好相关记录。

20.药品生产企业应当对药品的不良反应进行监测，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品，只要药品包装完整。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以不按照规定对购进的药品进行验收。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告可以不真实，仅提供猜测性的信息。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》中