2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解1套.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解1套

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的许可事项？()

A.生产地址

B.生产范围

C.生产规模

D.生产技术

2.药品经营企业变更《药品经营许可证》载明事项，应向原发证机关提交以下哪项材料？()

A.申请人身份证

B.原许可证

C.变更后的营业执照

D.变更后的仓库地址

3.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市后监测制度，以下哪项不属于监测内容？()

A.药品不良反应

B.药品疗效

C.药品质量

D.药品市场销售情况

4.根据《药品管理法》，以下哪种药品不属于处方药？()

A.抗生素

B.中成药

C.非处方药

D.化学药品

5.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品名称、成分、适应症

B.药品价格、厂家、批准文号

C.药品疗效、安全性、不良反应

D.以上都是

6.药品经营企业在药品运输过程中，应采取哪些措施保证药品质量？()

A.避免阳光直射、潮湿、污染

B.使用符合规定的运输工具

C.定期检查运输工具的清洁度

D.以上都是

7.药品监督管理部门在药品监督检查中发现严重违法行为，可以采取以下哪些措施？()

A.责令改正

B.暂停销售

C.没收违法所得

D.以上都是

8.医疗机构购进药品，应向哪个部门索取《药品经营许可证》复印件？()

A.药品生产企业的质量管理部门

B.药品经营企业的质量管理部门

C.药品监督管理部门

D.卫生行政部门

9.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系？()

A.质量保证体系

B.质量控制体系

C.质量监督体系

D.质量培训体系

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产过程中应遵守以下哪些规定？()

A.采用符合国家标准的生产工艺

B.严格按照操作规程生产

C.定期检验原料、包装材料、半成品、成品

D.对不合格的药品进行销毁

11.药品经营企业应建立哪些记录，以备药品监督管理部门检查？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品储存记录

D.药品使用记录

12.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.药品名称、成分、适应症

B.药品价格、厂家、批准文号

C.药品疗效、安全性、不良反应

D.药品广告代言人推荐

13.医疗机构在药品使用过程中，应遵循以下哪些原则？()

A.安全、有效、经济、合理

B.优先使用国家基本药物

C.严格执行药品处方制度

D.定期评估药品使用情况

14.药品监督管理部门对药品违法行为进行处罚时，可以采取以下哪些措施？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.暂停药品生产、销售、使用

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合国家药品生产……。

16.《药品经营许可证》的有效期为……，期满后需要延续的，应提前多久向原发证机关提出申请？

17.药品生产企业在生产新药前，应当向国家药品监督管理部门提出……，并报送有关资料。

18.药品经营企业购进药品，必须建立并执行……，防止过期、变质、污染等。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以……为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合国家药品生产质量管理规范。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以销售任何药品，只要能提供合法的购进凭证。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有未经证实的效果描述，以吸引消费者。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行决定使用非国家基本药物，只要患者同意。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在药品上市后可以自行更改生产工艺，无需再次获得批准。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

26.药品经营企业如何确保所经营药品的质量安全？

27.药品广告中应包含哪些信息？

28.执业药师在药品使用过程中应承担哪些职责