2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【黄金题型】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【黄金题型】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.一年

B.两年

C.三年

D.五年

2.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供什么信息？()

A.药品名称、生产批号

B.药品价格、促销信息

C.药品适应症、禁忌症

D.以上都是

3.医疗机构使用非临床研究数据申请药品注册，应当满足什么条件？()

A.数据来源于已上市药品

B.数据经过充分验证

C.数据具有可靠性、有效性

D.以上都是

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品适应症和用法用量

B.药品生产企业的联系方式

C.药品疗效保证

D.药品不良反应信息

5.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.及时停止生产

B.报告所在地药品监督管理部门

C.立即召回不合格药品

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，可以采取哪些方式？()

A.现场检查

B.查阅文件

C.询问相关人员

D.以上都是

7.医疗机构配制制剂，应当取得什么批准？()

A.药品监督管理部门的许可

B.医疗机构所在地的卫生行政部门的许可

C.上级卫生行政部门的许可

D.以上都是

8.药品不良反应监测机构对收集到的药品不良反应报告，应当如何处理？()

A.及时进行分析和评价

B.向药品生产企业反馈

C.向公众发布

D.以上都是

9.药品注册申请人提交的资料不齐全的，药品监督管理部门可以要求其补正。以下哪项不是补正资料的内容？()

A.药品生产企业的生产许可证明

B.药品临床试验报告

C.药品说明书草案

D.药品生产质量管理规范文件

10.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患，应当如何处理？()

A.予以纠正并报告医疗机构负责人

B.立即停止患者的用药

C.向患者说明情况并建议更换药品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产者擅自改变生产工艺

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构擅自使用未经批准的进口药品

D.执业药师在执业过程中未进行药品不良反应监测

12.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.确保药品生产全过程的质量控制

B.保障公众用药安全有效

C.提高药品生产效率

D.促进药品生产的国际化

13.执业药师在执业活动中应当履行哪些职责？()

A.指导患者合理用药

B.监督和管理药品使用

C.参与制定医疗机构药品使用政策

D.保守患者用药秘密

14.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.不得含有虚假、夸大、误导性内容

B.应当注明药品批准文号和生产企业

C.应当符合国家规定的广告标准

D.不得利用国家机关、医药科研单位等名义进行宣传

15.药品监督管理部门在药品监督检查中，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品质量

C.检查药品生产、经营场所

D.责令药品生产企业暂停生产、销售特定药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存至少__年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供药品的__、用法用量、禁忌等信息。

18.执业药师在执业活动中，应当对患者的用药情况进行__，发现用药问题及时处理。

19.药品不良反应监测机构应当对收集到的药品不良反应报告进行__、评价，并采取相应措施。

20.医疗机构配制制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者其授权的__提出申请。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人是药品质量的责任主体。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有使用药品后效果保证的内容。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业期间，可以同时兼职多家药品经营企业的药师。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售未取得药品生产批准证明的药品。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以将自配制剂作为药品广告进行宣传。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)