2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含完整答案详解【典优】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含完整答案详解【典优】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，必须符合什么要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品不良反应监测管理办法

2.以下哪种行为属于《药品管理法》中规定的违法广告行为？()

A.药品广告经过批准，真实、合法地宣传药品功效

B.药品广告在电视台、报纸等媒体上投放

C.药品广告含有虚假、夸大宣传内容

D.药品广告未明确标明药品名称、批准文号

3.《药品管理法》规定，从事药品经营的企业必须具备什么条件？()

A.具有与经营规模相适应的药品储存设施、设备和卫生环境

B.具有健全的药品质量管理制度和人员配备

C.具有与药品经营相适应的药品经营范围

D.以上都是

4.《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品时，应当记录什么信息？()

A.药品名称、生产批号、生产日期、有效期

B.药品名称、销售价格、销售数量、销售日期

C.药品名称、供应商名称、采购数量、采购日期

D.药品名称、患者姓名、用药剂量、用药疗程

5.以下哪种情况不属于《药品管理法》规定的药品召回？()

A.药品因质量问题被召回

B.药品因包装不符合规定被召回

C.药品因标签不完整被召回

D.药品因广告宣传不当被召回

6.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，并以什么形式发布？()

A.主要在电视台、报纸等媒体上发布

B.主要在互联网上发布

C.以批准文号、药品名称、主要成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应等信息为主要内容

D.以医生、药师推荐为主要内容

7.《药品管理法》规定，药品不良反应报告和评价管理办法由哪个部门负责制定？()

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.工业和信息化部

D.商务部

8.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业发现已上市药品存在安全隐患的，应当立即采取什么措施？()

A.停止生产、销售，并通知药品监督管理部门

B.继续生产、销售，但需向药品监督管理部门报告

C.通知生产企业，由生产企业负责召回

D.通知消费者自行处理

9.以下哪种情况不属于《药品管理法》规定的药品广告禁止内容？()

A.药品广告含有虚假、夸大宣传内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告含有迷信、封建迷信内容

D.药品广告以患者或医生名义推荐药品

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，企业应当提供什么资料？()

A.药品生产、经营许可证

B.药品质量检验报告

C.药品生产、经营记录

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产企业的质量管理体系要求？()

A.建立健全药品生产质量管理规范（GMP）

B.确保药品生产过程符合药品标准

C.对药品生产过程进行定期检查和评价

D.对药品生产人员进行专业培训

E.药品生产企业的生产设施应与生产规模相适应

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法药品广告？()

A.药品广告含有虚假、夸大宣传内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告以患者名义推荐药品

D.药品广告在媒体上发布前经过审查

E.药品广告含有迷信、封建迷信内容

13.《药品管理法》规定的药品召回分为哪几种情形？()

A.计划召回

B.紧急召回

C.拒绝召回

D.部分召回

E.全部召回

14.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品经营企业的质量管理体系要求？()

A.建立健全药品经营质量管理规范（GSP）

B.确保药品储存条件符合规定

C.对药品销售进行记录和追溯

D.对药品销售人员定期进行培训

E.药品经营企业的经营范围应与经营能力相适应

15.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品不良反应监测内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的监测和评价报告

D.药品不良反应的预防措施

E.药品不良反应的公告和警示

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，必须符合______要求。

17.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，并以______形式发布。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品时，应当记录______信息。

19.《药品管理法》规定，从事药品经营的企业必须具备