2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解【历年真题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解【历年真题】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产环节存在缺陷，导致产品存在安全隐患。根据《药品管理法》，该企业应采取以下哪项措施？()

A.立即停止生产

B.通知销售者停止销售

C.主动召回产品

D.等待监管部门通知

2.药品广告中不得含有以下哪项内容？()

A.药品批准文号

B.生产厂家名称

C.产品注册商标

D.药品说明书中的全部内容

3.医疗机构制剂室应当按照什么原则配制制剂？()

A.自用为主，少量对外销售

B.自用为主，不得对外销售

C.自用为主，可对外销售，但需审批

D.可对外销售，但需限制销售范围

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品合格证明

C.药品生产批号

D.药品销售价格

5.药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅企业生产记录

B.检查企业生产环境

C.询问企业相关人员

D.以上都是

6.药品广告审批部门是哪个机构？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范进行生产

B.优先考虑生产效率

C.降低生产成本

D.以上都不是

8.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取什么证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告书

D.药品销售发票

9.药品监督管理部门对违反药品管理法规的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.以上都是

10.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.通知销售者停止销售

B.主动召回产品

C.继续生产销售

D.等待监管部门通知

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学原料药

B.中药饮片

C.生物制品

D.医疗器械

E.药品包装材料

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格按照药品生产质量管理规范进行生产

B.对生产设施和设备进行定期维护和检修

C.对生产人员进行定期培训

D.对生产过程进行全流程监控

E.对生产记录进行妥善保存

13.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.标明药品批准文号和生产厂家名称

C.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.不得含有涉及治愈率、有效率等内容的表述

E.不得含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容

14.药品经营企业销售药品时，应当执行以下哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.应当向购买者提供药品说明书和购货凭证

C.不得超出经营范围销售药品

D.应当保证药品质量

E.应当建立药品销售记录

15.药品监督管理部门在药品监管中，可以采取以下哪些措施？()

A.查阅企业生产记录

B.检查企业生产环境

C.询问企业相关人员

D.检查企业药品库存

E.对违法违规行为进行处罚

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合国家药品监督管理局制定的标准。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书和购货凭证，并保证药品质量。

18.药品广告应当标明药品的通用名称、批准文号、生产企业等信息，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.药品监督管理部门对违反药品管理法规的行为，可以依法采取警告、罚款、没收违法所得等行政处罚措施。

20.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》，并经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行药品质量检验，只要最终产品合格即可。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有治愈率、有效率等内容的表述。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售未经批准进口的境外药品。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以自行决定是否对外销售其制剂。(