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医院医疗器械安全使用规范

一、总则

1.1目的与依据

为规范医院医疗器械的管理与使用，保障医疗质量和患者安全，降低医疗风险，提高医疗服务水平，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况，特制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于本院所有科室及医务人员在医疗活动中对各类医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维护、报废等各个环节的管理与操作。

1.3基本原则

医疗器械安全使用应遵循“安全第一、预防为主、规范操作、责任到人”的原则，确保医疗器械在全生命周期内的安全性和有效性。

二、人员资质与职责

2.1操作人员资质要求

医疗器械操作人员必须具备相应的专业技术资格和操作技能，熟悉所使用器械的性能、操作规程及注意事项。新上岗人员、进修人员、实习人员必须经过相关医疗器械使用培训并考核合格后方可独立操作。对于高风险医疗器械，操作人员需持有专项培训合格证明。

2.2操作人员职责

操作人员对所使用医疗器械的安全负有直接责任。应严格遵守操作规程，正确、规范使用医疗器械；负责使用前的检查、使用中的观察及使用后的初步处理与记录；发现器械异常或故障时，应立即停止使用，并及时报告科室负责人及设备管理部门。

2.3管理人员职责

科室负责人为本科室医疗器械安全管理的第一责任人，负责组织落实本规范，监督操作人员的日常工作，定期组织科室人员进行医疗器械安全知识培训和考核。设备管理部门负责全院医疗器械的统一管理、维护保养计划的制定与实施、不良事件的收集与上报等工作。

2.4维修与维护人员职责

医学工程科或委托的专业维修机构人员负责医疗器械的定期维护、保养、故障维修和性能检测。应严格按照维护保养计划进行工作，详细记录维护维修情况，确保器械处于良好运行状态。

三、器械的采购、验收与入库管理

3.1采购管理

医疗器械的采购应严格执行国家有关规定，从具有合法资质的生产企业或经营企业购进。优先选择质量可靠、性能稳定、售后服务良好的产品。高风险医疗器械的采购需进行充分的论证和评估。

3.2验收管理

器械到货后，设备管理部门与使用科室共同对其规格型号、生产批号、有效期、产品合格证、说明书、医疗器械注册证等证明文件进行核对验收，并对器械外观、包装及性能进行初步检查。验收合格后方可入库。验收过程应有详细记录，相关证明文件应妥善存档。

3.3入库管理

验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，建立台账，做到账物相符。根据器械的性质和储存要求分类存放，标识清晰，易于存取。

四、器械的储存与养护

4.1储存条件

医疗器械的储存环境应符合产品说明书的要求，注意温湿度控制、通风、避光、防潮、防尘、防鼠、防虫等。对有特殊储存要求（如冷藏、冷冻）的器械，应配备相应的设施设备，并进行实时监控和记录。

4.2定期检查与养护

库存医疗器械应定期进行盘点和检查，对近效期、长期未使用的器械应重点关注。根据器械特性和厂家建议，制定并执行定期养护计划，确保器械性能完好。

4.3效期管理

建立医疗器械效期预警机制，对过期、失效或濒临失效的器械应及时标识、隔离，并按照规定程序进行处理，严禁过期器械流入临床。

五、器械的使用操作规范

5.1使用前检查

操作人员在使用医疗器械前，必须对器械进行严格检查。包括：器械是否完好无损，连接是否紧密，参数设置是否正确，电源、气源是否正常，一次性使用器械包装是否完好、是否在有效期内等。

5.2操作流程

严格按照医疗器械操作规程和产品说明书进行操作。对于复杂或高风险器械，应在操作前再次熟悉操作步骤和注意事项。操作过程中应精力集中，严禁违规操作或随意更改参数设置。

5.3患者告知与沟通

对于可能引起患者不适或有一定风险的医疗器械使用，操作人员应事先向患者或其家属进行必要的告知，解释操作目的、过程、可能出现的风险及注意事项，征得同意后方可进行操作。

5.4使用中监测

在医疗器械使用过程中，应密切观察器械运行状况及患者反应。如发现异常情况（如器械故障、报警、患者出现不良反应等），应立即停止使用，采取相应应急措施，并报告相关负责人。

5.5使用后处理

使用后的医疗器械应按照《医院消毒供应中心管理规范》及相关操作规程进行清洁、消毒或灭菌处理。一次性使用医疗器械严禁重复使用，用后按医疗废物管理规定进行分类处置。可重复使用器械应及时送消毒供应中心处理。

5.6记录与追溯

认真填写医疗器械使用记录，包括使用日期、时间、患者信息、器械名称、型号规格、使用情况、操作者等信息。确保医疗器械使用的可追溯性。

六、器械的维护、维修与报废管理

6.1日常维护与保养

操作人员负责医疗器械的日常清洁和基本维护。设备管理部门或维修人员负责定期预防性维护和保养，包括清洁、润滑、调整、性能检测等，并做好详细记录。

6.2故障报修与维修

医疗器械发生故障时，使用科室应立即停