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SOP:ReviewofAuditTrails

标准操作程序：审计追踪审查

NameandRoleDate/Signature

Author:DrWolfgangSchumacherSignatureonfile

Signatureonfile

Approvedby:OliverSchmidt(onbehalfofECA)Signatureonfile

Contents/目录

DocumentRevisionHistory/文档修订历史2

1.0PURPOSE/目的3

2.0SCOPE/范围3

3.0BACKGROUND/背景3

4.0AUDITTRAILREVIEWSTRATEGY/审计追踪审查策略3

5.0RESPONSIBILITIES/职责6

6.0DEFINITIONS/定义6

7.0REFERENCES/参考资料7

8.0APPENDIX/附录7

第1页

DocumentRevisionHistory/文档修订历史

VersionReasonforChangeStatus

V1.0draftNewDocumentReleaseddraft

第2页

1.0PURPOSE/目的

本标准操作程序的目的是指导和实施Eudralex第4卷GMP附录11《计算机化系统》第9章以及

COMPANY验证标准所要求的定期审计追踪审查。

Itdefinesthestrategyforaudittrailreviewat

本程序基于系统风险和数据关键性，定义了COMPANY的审计追踪审查策略。

本文件的目的特别在于描述：

•Whatdataandaudittrailshouldbereviewed;

•应审查哪些数据和审计追踪；

•Whendataandaudittrailshouldbereviewed;

•何时审查数据和审计追踪；

•Howtoreviewdataandaudittrail;

•如何审查数据和审计追踪；

•Whoreviewsdataandaudittrail.

•谁来审查数据和审计追踪。

2.0SCOPE/范围

systems.

本程序适用于GMP计算机化系统生成的所有相关数据和所有审计追踪。

Notinscopeofthisdocumentaresystems,whichare:

本文件不适用于以下系统：

undergoamajorchangeinbetween.

•遗留系统（1992年之前安装，即欧盟GMP附录11首次生效