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血液制品工岗位现场作业操作规程

文件名称：血液制品工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于血液制品生产过程中，血液制品工岗位的现场作业。目的在于确保血液制品生产过程的安全、有效，保障产品质量，遵循国家相关法律法规和行业标准，提高工作效率，确保员工安全。规程涵盖血液制品的采集、制备、检验、储存及发放等环节的操作规范。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合国家标准的防护服、口罩、护目镜、手套等，确保身体暴露部位得到有效保护。

2.设备检查：操作前对生产设备进行全面检查，包括离心机、过滤器、消毒器等，确保设备运行正常，无故障。

3.环境要求：生产现场应保持清洁、通风良好，温度控制在18-26℃之间，相对湿度在45%-65%之间，避免交叉污染。

4.原料检查：对血液原料进行外观、标签、有效期等检查，确保原料合格。

5.工作台面：操作台面应清洁、平整，无异物，定期进行消毒处理。

6.试剂与耗材：检查试剂和耗材的有效期、批号，确保其在有效期内，并按照要求储存。

7.记录准备：操作前准备好操作记录表，确保记录准确、完整。

8.培训与考核：操作人员需接受岗位操作培训，通过考核后方可上岗。

9.应急处理：熟悉并掌握应急处理流程，确保在紧急情况下能够迅速应对。

10.检查与确认：操作前对操作规程、操作步骤进行确认，确保操作符合规范要求。

三、操作步骤

1.血液采集：按照血液采集规范进行，确保采集过程无菌，采集后立即将血液样本送至制备区。

2.样本检验：对采集的血液样本进行必要的检验，包括血型、病毒筛查等，确保血液安全。

3.制备操作：将检验合格的血液样本按照制备规程进行分离、处理，包括血浆分离、病毒灭活等步骤。

4.过滤与除菌：使用无菌过滤器对血浆进行过滤，去除细菌和病毒，确保血液制品的无菌性。

5.分装与标签：将处理后的血液制品分装至无菌容器中，并贴上标签，注明产品名称、批号、有效期等信息。

6.检查与封存：对分装后的血液制品进行检查，确保无破损、泄漏，然后封存至指定的储存区域。

7.储存管理：按照储存规程将血液制品放置于适宜的温度和湿度环境中，定期检查储存条件。

8.发放与记录：根据临床需求，将血液制品发放至使用部门，并详细记录发放信息。

9.清洁与消毒：操作结束后，对工作台面、设备进行清洁和消毒，确保下次操作的无菌环境。

10.操作记录：详细记录每一步操作的时间、人员、结果，以便追溯和审核。

操作过程中关键点包括：无菌操作、温度控制、时间掌握、设备维护等，确保血液制品的质量和安全。

四、设备状态

1.设备良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-温度、压力等参数在设定范围内，显示准确。

-仪表读数稳定，无波动。

-设备各部件无磨损、松动或损坏现象。

-无泄漏，液体和气体流动正常。

-电气系统无故障，指示灯和报警系统工作正常。

-设备维护保养及时，定期检查和清洁。

2.设备异常状态：

-设备出现振动、噪音增大，可能存在机械故障。

-温度、压力参数超出设定范围，可能是传感器或控制系统的错误。

-仪表读数不稳定，可能存在传感器或仪表问题。

-设备部件磨损、松动或损坏，需立即更换或维修。

-发生泄漏，需立即停止操作，检查并修复泄漏点。

-电气系统出现故障，指示灯不亮或报警系统失灵，需进行电气检查和维修。

-设备维护保养不及时，可能因长期未清洁导致性能下降。

在操作过程中，应密切监控设备状态，一旦发现异常，应立即停止操作，进行排查和维修，确保设备处于良好状态，防止意外发生，保障生产安全和产品质量。

五、测试与调整

1.测试方法：

-定期对设备进行性能测试，包括离心速度、温度控制、压力监测等，确保设备运行参数符合标准。

-对血液制品进行质量检测，包括细菌内毒素测试、无菌检测、蛋白含量测定等，确保产品质量。

-使用高精度仪器对关键参数进行校准，如温度计、压力计等，保证测试数据的准确性。

-进行模拟操作测试，模拟实际生产过程，检查操作流程和设备响应。

2.调整程序：

-当测试结果显示设备参数偏离标准时，进行设备调整。

-调整设备参数，如离心速度、温度设置等，确保设备运行在最佳状态。

-对不合格的血液制品进行重新测试，确认问题是否得到解决。

-如果调整后设备性能仍然不达标，需进行设备维修或更换故障部件。

-对调整过程进行详细记录，包括调整内容、时间、责任人等，以便追溯和审核。

-调整完成后，进行再次测试，确认设备恢复正常工作状态。

-对操作人员进行调整后的操作