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计算机化系统验证.验证计划

1.验证策略

1.1.指导原则

根据初步风险评估结果，本次XXX模块能升级属于XX类系统，依据ISPEGAMP5指南的验

证“V模型”为指导，结合质量风险管理的理念，规划基于ELM模块完整的验证生命周期

活动，主要分为以下五个部分：

#216;计划阶段

#216;规范阶段

#216;配置开发阶段

#216;测试确认阶段

#216;总结阶段

1.2.验证V模型

13验证的生命周期方法

1.3.1.计划阶段

1.3.1.1.供应商评估

XXX确保供应商遵守广泛认可的国际标准、国家标准或行业标准等（如ISO、GB、HB等），

因此对供应商XXX的质量体系、人员资质及开发过程等进行了评价。评价结果为合格，具

体参照供应商调查问卷及其附件。

131.2.用户需求规范

用户需求是项目实施验证的基础，用户需求规范将需求以可追溯的方式进行编号和分类，系

统的设计、测试及验证均会追溯回用户需求说明，以确保所有已定义的需求都得到实现。

完整的用户需求规范已由上海药明康德指定人员进行起草、审核和批准，参考《用户需求说

明》。

1.3.13初步风险评估

应对系统进行初步风险评估，评估系统的GXP关键性及系统影响，井根据GAMP5对系统进

行软硬件分类，确定系统验证的生命周期活动，结合《21CFRPartll》的法规要求，评估系

统电子记录和电子签名的适用性，根据《初步风险评估》（文件编号：）的内容，得出结论需

要对系统进行完整的验证。

1.3.2.规范/设计阶段

规范文件包括能规范（FS）、配置规范（CS）,能规范（FS）的内容覆盖所有的用户需求。

本次XXX模块产品升级仅涉及能规范、配置规范等。

1.3.2.L能规范

能规范将描述系统应有的能，说明用户需求是如何被实现，所有的能应体现在此文档

中，最终可以以模块的形式呈现。能规范中每一个能说明应有唯一的标识。

1.322.配置规范

配置规范记录系统的所有配置信息，以实现XXX的个性化的业务要求。在配置规范中会对

XXX模块中的配置进行定义。项目完成后，配置规范中定义的配置参数将作为系统维持验证

状态的基准。

1.323.设计规范

设计规范主要针对XXX为满足XXX个性化需求进行的定制开发部分内容。

系统设计规范（S）是为系统开发人员提供构建系统所需的信息，以便系统维护人员了解

系统的预期能，并了解如何完成能而无需分析人员阅读源代码。

设计规范必须对每项要求是如何实现的做明确地记录。系统的设计也应有明确的说明。在设

计中使用的所有标准语言和工具均应被清晰地定。

1.3.2.4.设计确认

设计确认是在规范阶段末尾的正式文件审查活动，通过文件记录的方式证明系统设计符合预

期用途的活动。

设计审查是一项在整个项目设计阶段持续进行的过程，以保证所有与设备或系统的具体项目

相关的设计文件（例如功能说明、配置说明等）均符合GxP法规要求，而且设计能够满足

URS要求。

将根据对URS和系统/设备供应商所提供的设计文件进行比较来编写Q方案及Q报告。

132.5.功能风险评估

质量风险管理贯穿于系统的整个生命周期。在评估过程中，应考虑业务流程风险、GxP合规

风险和系统功能风险。风险评估过程允许项目组去识别和最小化不利事件的影响，同时为支

持系统验证的验证方法提供了必要的理由。

风险评估具体执行分为以下2个步骤：

1）确定对患者安全、产品质量和数据可靠性有影响的功能

针对系统所要实现的功能从“GxP关键性”“影响级别”两个层面上进行判断和分析