《2025年中药创新药监管：名方临床试验数据管理与合规性审查》.docx

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一、《2025年中药创新药监管：名方临床试验数据管理与合规性审查》

1.1名方临床试验的背景与意义

1.1.1名方临床试验的背景

1.1.2名方临床试验的意义

1.2名方临床试验数据管理的重要性

1.2.1数据完整性

1.2.2数据安全性

1.2.3数据一致性

1.3名方临床试验合规性审查的必要性

1.3.1遵守法规要求

1.3.2伦理审查

1.3.3数据保护

1.3.4临床试验质量管理

二、名方临床试验数据管理的关键环节与挑战

2.1数据收集与录入

2.1.1数据收集的多样性

2.1.2数据录入