2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题ab卷附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题ab卷附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品质量不稳定，导致患者出现不良反应，该企业应采取以下哪项措施？()

A.立即停止生产

B.继续生产，等待调查结果

C.通知经销商，但不停止销售

D.向监管部门报告，但不停止生产

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产设施和环境应满足药品生产要求

B.生产过程应进行严格的质量控制

C.应建立药品不良反应监测制度

D.应定期对生产人员进行培训

3.某药品零售企业因违反《药品管理法》规定，被监管部门处以罚款。该企业不服处罚，可采取以下哪项措施？()

A.直接向法院提起诉讼

B.向监管部门申请行政复议

C.向上一级监管部门投诉

D.向消费者协会投诉

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品储存条件应满足药品质量要求

B.药品销售应进行实名制登记

C.应建立药品不良反应监测制度

D.应定期对销售人员培训

5.某药品广告宣传内容与药品说明书不一致，该广告的发布者应承担以下哪项责任？()

A.警告

B.罚款

C.暂停发布

D.撤销广告批准文号

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.处理药品不良反应报告

C.审批药品广告

D.管理药品价格

7.某药品生产企业因违反《药品管理法》规定，被监管部门吊销药品生产许可证。该企业不服处罚，可采取以下哪项措施？()

A.直接向法院提起诉讼

B.向监管部门申请行政复议

C.向上一级监管部门投诉

D.向消费者协会投诉

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业应具备的条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有健全的药品质量管理制度和人员培训制度

D.具有与所经营药品相适应的运输工具

9.某药品零售企业因销售假药被监管部门查处。该企业负责人应承担以下哪项责任？()

A.警告

B.罚款

C.暂停营业

D.吊销药品经营许可证

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品经检验不符合标准的

B.药品上市后发生严重不良反应的

C.药品标识不符合规定的

D.药品广告宣传内容与药品说明书不一致的

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产设施和环境应满足药品生产要求

B.生产过程应进行严格的质量控制

C.应建立药品不良反应监测制度

D.应定期对生产人员进行培训

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法销售药品？()

A.药品零售企业销售过期药品

B.药品零售企业销售未经批准的药品

C.药品零售企业销售假药

D.药品零售企业销售劣药

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业应具备的条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有健全的药品质量管理制度和人员培训制度

D.具有与所经营药品相适应的运输工具

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的评价和分析

C.药品不良反应的预防和管理

D.药品不良反应的宣传教育

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

16.《药品管理法》中规定的药品不良反应报告和评价机构是______。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______。

18.《药品管理法》中规定的药品广告审查机关是______。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立药品______制度，保证药品质量。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，发现药品可能存在安全隐患的，应当立即停止生产，并向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

21.药品零售企业可以销售超出其经营范围的药品。()

A.正确B.错误

22.药品生产、经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品