2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（新）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（新）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，必须符合什么要求？()

A.安全生产要求

B.优质高效要求

C.现代化生产要求

D.合法合规要求

2.药品经营企业应当配备什么人员，负责药品的质量管理？()

A.质量检查员

B.药品保管员

C.药品销售人员

D.药品质量管理员

3.药品上市许可持有人应当建立和实施药品什么？()

A.上市后监测制度

B.生产质量管理规范

C.销售质量管理规范

D.药品追溯制度

4.药品广告的内容必须真实、合法，以什么为准？()

A.药品说明书为准

B.药品批准证明文件为准

C.药品广告审查机关为准

D.药品生产企业为准

5.执业药师执业，应当按照什么注册？()

A.药品生产企业注册

B.药品经营企业注册

C.药品监督管理部门注册

D.执业药师协会注册

6.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含什么内容？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品名称、生产日期、生产企业

C.药品名称、用法用量、适应症

D.药品名称、批准文号、包装规格

7.药品经营企业购进药品，必须有真实、完整的什么记录？()

A.出入库记录

B.质量检验记录

C.药品采购合同

D.药品销售记录

8.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证，由哪个部门负责？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.企业自行认证

9.药品经营企业的药品经营质量管理规范（GSP）认证，由哪个部门负责？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.企业自行认证

10.药品使用单位应当按照什么对购进的药品进行验收？()

A.药品说明书

B.药品生产许可证

C.药品批准证明文件

D.药品质量标准

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

12.以下哪些行为属于违法的药品广告行为？()

A.虚假宣传药品疗效

B.涉及未批准的药品成分

C.使用患者名义作证明

D.药品广告内容与批准证明文件一致

13.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.依法履行药品管理职责

B.不得出具虚假证明文件

C.不得利用执业身份谋取不正当利益

D.不得泄露患者个人信息

14.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产设施符合规定

B.生产过程符合规定

C.质量管理文件完善

D.药品生产人员具备相应资格

15.药品经营企业购销药品时，应当遵循哪些原则？()

A.质量第一原则

B.合法经营原则

C.公平竞争原则

D.诚实信用原则

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理，必须符合什么要求？

17.药品经营企业应当配备什么人员，负责药品的质量管理？

18.药品上市许可持有人应当建立和实施药品什么？

19.药品广告的内容必须真实、合法，以什么为准？

20.执业药师执业，应当按照什么注册？

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证，由省级药品监督管理部门负责。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否建立药品经营质量管理规范（GSP）体系。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有未经批准的药品成分和疗效宣传。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业过程中，可以自行决定是否接受药品使用单位的委托进行处方审核。()

A.正确B.错误

25.药品使用单位可以不按照药品批准证明文件对购进的药品进行验收。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的基本要求。

27.药品广告应当遵循哪些原则？

28.执