原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
GMP洁净厂房压缩空气系统性能验证确认报告PQ
1.概述
略。
2.目的
本运行确认（PQ）旨在依据相关法规，确认系统在连续运行状态下的
稳定性和可靠性，确保其能够满足24小时不间断生产的工艺需求，
同时为压缩空气系统的日常运行监控、维护及再确认提供依据。
3.职责
略。
4.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南：
Ø《药品生产质量管理规范》2010年修订
Ø《药品生产质量管理规范》（2010年修订）GMP附录确认与验证
Ø《GMP指南》（2023版）
Ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023
第1页共6页
Ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015
Ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-2019
5.术语缩写
缩写描述
DQ设计确认DesignQualification
IQ安装确认InstallationQualification
OQ运行确认OperationQualification
质量部门QualityUnit(QualityAssuranceor
QA
QualityControl)
药品生产质量管理规范GoodManufacturing
GMP
Practices
国际制药工程协会InternationalSocietyof
ISPE
PharmaceuticalEngineering
URS用户需求规范UserRequirementSpecification
FAT工厂验收测试FactoryAcceptanceTest
SAT现场验收测试SiteAcceptanceTest
CP中国药典ChinesePharmacopoeia
EP欧洲药典EuropeanPharmacopoeia
USP美国药典USP
6.运行确认内容
6.1.人员培训确认
6.1.1.确认内容：
检查参与压缩空气系统运行确认的所有人员（包括操作、维护、验证
人员）是否已接受相关培训，培训内容涵盖设备操作、安全规范、应
第2页共6页
急处理、验证流程等，核实培训记录及签字情况。
6.1.2.可接受标准：
所有参与人员均已完成培训，培训记录完整，人员签字确认，且培训
内容覆盖设备操作及验证相关要求。
6.2.文件确认
6.2.1.确认内容：
检查运行确认所需文件的完整性及有效性，包括但不限于：
Ø洁净压缩空气系统运行确认报告
Ø洁净压缩空气系统操作规程
6.2.2.可接受标准：
文件已批准，且均为现行有效版本。
6.3.检验仪器确认
6.3.1.确认内容：
检查用于压缩空气检测的仪器（露点仪、悬浮粒子测试仪、微生物采
样仪、含油量检测仪等）的型号、规格是否符合设计要求，校验证书
是否在有效期内，校验结果是否合格。
第3页共6页
6.3.2.可接受标准：
检测仪器仪表均已校验合格，且在校验有效期内。
6.4.含水量确认
6.4.1.确认内容：
系统稳定运行（连续运行≥8小时）后，在各采样点使用经校验的露
点仪检测压缩空气露点温度。采样前用压缩空气冲洗露点仪连接管路
≥5分钟。
6.4.2.可接受标准：
压缩空气各使用点露点温度≤-40℃。
6.5.含油量确认
6.5.1.确认内容：
系统稳定运行后，在各采样点使用德尔格含油量检测仪检测含油量。
采样时将检测管与
文档评论（0）