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第
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GMP洁净厂房压缩空气系统性能验证确认报告PQ
1.概述
略。
2.目的
本运行确认（PQ）旨在依据相关法规，确认系统在连续运行状态下的稳定性和可靠性，确保其能够满足24?小时不间断生产的工艺需求，同时为压缩空气系统的日常运行监控、维护及再确认提供依据。
3.职责
略。?
4.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南：
?《药品生产质量管理规范》2010年修订
?《药品生产质量管理规范》（2010年修订）GMP附录确认与验证
?《GMP指南》（2023版）
?《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023
?《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015
?《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-2019
5.术语缩写
缩写
描述
DQ
设计确认DesignQualification
IQ
安装确认InstallationQualification
OQ
运行确认OperationQualification
QA
质量部门QualityUnit(QualityAssuranceorQualityControl)
GMP
药品生产质量管理规范GoodManufacturingPractices
ISPE
国际制药工程协会InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering
URS
用户需求规范UserRequirementSpecification
FAT
工厂验收测试FactoryAcceptanceTest
SAT
现场验收测试SiteAcceptanceTest
CP
中国药典ChinesePharmacopoeia
EP
欧洲药典EuropeanPharmacopoeia
USP
美国药典USP
6.运行确认内容
6.1.人员培训确认
6.1.1.确认内容：
检查参与压缩空气系统运行确认的所有人员（包括操作、维护、验证人员）是否已接受相关培训，培训内容涵盖设备操作、安全规范、应急处理、验证流程等，核实培训记录及签字情况。
6.1.2.可接受标准：
所有参与人员均已完成培训，培训记录完整，人员签字确认，且培训内容覆盖设备操作及验证相关要求。
6.2.文件确认
6.2.1.确认内容：
检查运行确认所需文件的完整性及有效性，包括但不限于：
?洁净压缩空气系统运行确认报告
?洁净压缩空气系统操作规程
6.2.2.可接受标准：
文件已批准，且均为现行有效版本。
6.3.检验仪器确认
6.3.1.确认内容：
检查用于压缩空气检测的仪器（露点仪、悬浮粒子测试仪、微生物采样仪、含油量检测仪等）的型号、规格是否符合设计要求，校验证书是否在有效期内，校验结果是否合格。
6.3.2.可接受标准：
检测仪器仪表均已校验合格，且在校验有效期内。
6.4.含水量确认
6.4.1.确认内容：
系统稳定运行（连续运行≥8小时）后，在各采样点使用经校验的露点仪检测压缩空气露点温度。采样前用压缩空气冲洗露点仪连接管路≥5分钟。
6.4.2.可接受标准：
压缩空气各使用点露点温度≤-40℃。
6.5.含油量确认
6.5.1.确认内容：
系统稳定运行后，在各采样点使用德尔格含油量检测仪检测含油量。采样时将检测管与采样阀连接，以0.5L/min流量采样10分钟，根据检测管显色对比标准色卡读数。
6.5.2.可接受标准：
油盒的检测结果通过图示呈现纹路应比如下0.10mg/m3纹路要浅，即含油量≤0.1mg/m3。
6.6.悬浮粒子确认
6.6.1.确认内容：
系统稳定运行后，在各采样点使用悬浮粒子测试仪检测≥0.5μm和≥5μm的粒子浓度。采样流量为100L/min，每个点采样时间≥1分钟，连续采样3次，取平均值。
6.6.2.可接受标准：
≥0.5μm悬浮粒子数最大允许数应不超过3520000/m3；≥5m悬浮粒子数最大允许数应不超过29000/m3。
6.7.微生物确认
6.7.1.确认内容：
系统稳定运行后，在直接接触产品的使用点使用微生物采样仪采集压缩空气样本。采样流量为100L/min，采样时间≥10分钟，将样本培养于胰酪大豆胨琼脂培养基，30-35℃培养48小时后计数。
6.7.2.可接受标准：
D级洁净区的压缩空气微生物数量≤100CFU/m3。
6.8.测试轮次
本次压缩空气测试为3轮。原则上每天进行1轮，连续测3天。因取样点数量较多，取样人员有限，因此可每轮测试可根据实际情况放宽至2~3天，连续测3轮。
7.偏差处理
将PQ过程发现的所有偏差进行记录并按偏差管理规程进行调
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