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;目录;;;(二)从“被动合规”到“主动管理”:标准倡导的风险管理价值跃迁;;
二溯本求源:标准核心术语与风险管理框架为何是器械安全的“第一块基石”?;;(二)“三大模块+五大步骤”:标准构建的风险管理框架核心逻辑;;;风险识别核心方法:标准推荐的“多维度排查法”实操指南;(二)设计阶段风险分析:如何从源头规避“先天性安全缺陷”?;(三)使用场景风险挖掘:患者操作者环境因素的“全链条考量”;
四科学量化与评估:风险估计评价的核心方法为何能破解“风险难衡量”行业痛点?;;(二)风险评价准则:标准如何指导企业制定“个性化风险可接受标准”?;(三)专家视
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