2018—2023年中美创新药审批趋势及创新性分析.pdfVIP

ChineseJournalofNewDrugs2025,34(13)

·新药注册与审评技术·

2018一2023年中美创新药审批趋势及创新性分析

张东，任峰，牛寒冬，陈爱萍，张景辰*

（国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心，上海201210）

线、治疗领域等方面比对研发趋势和差异，揭示中国创新药从“追赶式布局”向“源头创新”转型的瓶颈与驱

动力。数据显示，中美创新药在批准数量上的差距逐年缩小，技术覆盖度逐年提高。国内创新药未来在放射

性药物、小核酸药物、创新型生物制品等方面可能形成突破方向。创新药审批趋势和创新性分析数据说明，

近年来国家在医药研发投入上的不断增长，培育了一大批医药研发及监管人才，推动了监管科学的突破性改

革以及全链条的产业创新能力提升。通过强化基础研究、打通“临床需求一基础研究一产业转化”的闭环、

发展监管新工具、加速发展新质生产力，有望全方位促进我国医药产业的高质量发展。

【关键词］创新药；注册申报；药物研发；产业管理；技术创新

[中图分类号]R95[文献标志码]］A［文章编号】1003-3734(2025)13－1373-11

Trendsandinnovationanalysisofnewdrugapprovals

inChinaandtheUnitedStatesfrom2018to2023

ZHANGDong,RENFeng,NIUHan-dong,CHENAi-ping,ZHANGJing-chen*

(YangtzeRiverDeltaCenterforDrugEvaluationandInspectionoftheNationMedicalProducts

Administration,Shanghai201210,China)

[Abstract]Thisstudysystematicallysortsoutthedataoninnovativedrugsapprovedformarketingentryin

ChinaandtheUnitedStatesfrom2018to2023.ItcomparestheRDtrendsanddifferencesintermsofdrugtypes,

targetdistributions,technologicalroadmaps,therapeuticareas.Thefindingsrevealthebottlenecksanddriving

forcesbehindChinastransitionfrom“pursuantlayoutto“originalinnovationinitsinnovativepharmaceutical

sector.DatashowthatthegapbetweenChinaandtheUnitedStatesintheapprovalnumberofinnovativedrugsis

narrowingyearbyyear,whilethecomprehensivenessoftechnologiesisincreasingyearly.Inthefuture,domestic

innovativedrugsmayachievebreakthroughsinareaslikeradiopharmaceuticals,smallnucleicaciddrugs,and

innovativebiologicalproducts.Theapprovaltrendsandinnovationanalysisdatashowthat,inrecentyears,the

statesinvestmentinph