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2025年甘肃省药品检查员资格考试(药械化生产)历年参考题库含答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2023年修订），药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.生产管理

B.质量管理

C.物流管理

D.研发管理

答案：B

解析：《药品管理法》第四十四条明确规定，药品上市许可持有人应配备专门质量管理人员独立负责质量管理。

2.注射剂浓配罐清洁验证中，最难清洁的残留物通常选择（）。

A.主药成分

B.辅料成分

C.微生物代谢产物

D.清洁剂残留

答案：A

解析：清洁验证需选择溶解度最低、毒性最大或活性最强的主药作为最难清洁残留物，确保验证覆盖最差情况。

3.医疗器械生产企业关键工序的确认应至少包括（）。

A.人员培训记录

B.设备运行参数

C.环境温湿度

D.以上均是

答案：D

解析：《医疗器械生产质量管理规范》要求关键工序确认需涵盖人员能力、设备参数、环境条件等多维度。

4.化妆品生产车间空气洁净度等级划分依据是（）。

A.悬浮粒子数

B.沉降菌数

C.浮游菌数

D.以上均是

答案：D

解析：《化妆品生产质量管理规范》附录规定，洁净区等级根据悬浮粒子、沉降菌、浮游菌三项指标综合判定。

5.药品生产企业偏差处理的根本原因分析应优先采用（）。

A.5Why分析法

B.鱼骨图法

C.统计过程控制（SPC）

D.风险矩阵法

答案：A

解析：GMP指南建议偏差调查优先通过5Why法逐层追溯根本原因，确保问题彻底解决。

6.无菌原料药结晶工序的洁净区级别应为（）。

A.A级

B.B级背景下的A级

C.C级

D.D级

答案：B

解析：《药品生产质量管理规范（2020年修订）》附录1规定，无菌原料药直接接触药液的结晶、干燥等工序需在B级背景下的A级环境进行。

7.医疗器械生产企业工艺用水的电导率检测应在（）。

A.制水设备出水口

B.用水点

C.贮罐回水口

D.以上均需检测

答案：D

解析：《医疗器械工艺用水质量管理指南》要求工艺用水需在制水系统的出水口、贮罐回水口及各使用点分别检测，确保全流程符合要求。

8.化妆品原料微生物限度标准中，金黄色葡萄球菌的控制要求是（）。

A.不得检出

B.≤10CFU/g

C.≤100CFU/g

D.无限制

答案：A

解析：《化妆品安全技术规范（2022年版）》规定，化妆品原料中金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病菌不得检出。

9.药品生产企业批生产记录的保存期限应为（）。

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.至少保存5年

D.长期保存

答案：A

解析：《药品生产质量管理规范》第一百七十一条规定，批生产记录保存至药品有效期后1年；未规定有效期的，保存至少3年。

10.医疗器械生产企业设计开发转换活动的核心目的是（）。

A.验证设计输入

B.确保设计输出可生产

C.确认产品性能

D.完成注册检验

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第三十二条指出，设计开发转换是将设计输出转化为生产规范的过程，确保产品能被有效生产。

11.中药提取车间乙醇回收系统的防爆区域应划为（）。

A.0区

B.1区

C.2区

D.非防爆区

答案：B

解析：《爆炸危险环境电力装置设计规范》规定，乙醇（闪点13℃）为IIA级T2组爆炸性物质，提取车间乙醇回收装置正常运行时可能释放可燃蒸气的区域为1区。

12.化妆品生产企业的半成品存放时间超过（）需重新检验。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.无明确规定

答案：B

解析：《化妆品生产质量管理规范》第三十五条要求，半成品存放时间超过48小时的，应重新检验合格后方可使用。

13.药品生产企业培养基模拟灌装试验的最小批量应为（）。

A.5000支

B.实际生产批量的10%

C.3000支

D.与实际生产批量一致

答案：D

解析：《药品生产质量管理规范（2020年修订）》附录1规定，培养基模拟灌装试验的批量应与实际生产批量一致，以真实反映无菌保证水平。

14.医疗器械生产企业采购的关键原材料，其检验记录应至少包括（）。

A.供应商名称、规格、数量

B.检验项目、标准、结果

C.检验人员、日期

D.以上均是