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《2025年制药行业创新药研发加速下的临床试验风险管理方案》.docx

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    《2025年制药行业创新药研发加速下的临床试验风险管理方案》范文参考

    一、行业背景与挑战

    1.1临床试验设计

    1.1.1试验样本量

    1.1.2试验分组

    1.1.3试验指标

    1.2数据采集

    1.2.1数据记录

    1.2.2数据核查

    1.2.3数据存储

    1.3伦理问题

    1.3.1知情同意

    1.3.2利益冲突

    1.3.3受试者关爱

    1.4风险管理策略

    1.4.1加强设计

    1.4.2规范采集

    1.4.3伦理规范

    1.4.4风险管理体系

    1.4.5行业自律

    二、临床试验风险管理策略

    2.1风险识别与评估

    2.1.1风险清单

    2.1.2风险评估

    2.1.3风险矩阵

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