中药科质量管理.pptxVIP

2025/11/29

中药科质量管理

汇报人：XXXX

CONTENTS

目录

01

质量管理目标

02

质量管理流程

03

人员管理

04

文件管理

05

质量控制

质量管理目标

01

确保药品质量

严格把控药材来源

同仁堂精选道地药材，从源头保障中药品质，确保药效纯正。

规范生产操作流程

云南白药遵循严格工艺，标准化生产，保证药品质量稳定可靠。

加强质量检验检测

片仔癀多环节检验把关，杜绝不合格药品流入市场。

优化药品储存条件

东阿阿胶注重储存环境，合理保存确保阿胶质量不受影响。

满足法规要求

符合药品生产规范

中药生产企业严格按GMP标准操作，如同仁堂遵循规范确保药品质量。

遵守药品安全法规

企业遵守《药品管理法》，像云南白药依法保障产品安全有效。

执行环保相关法规

中药企业落实环保法规，如东阿阿胶在生产中注重环境友好。

质量管理流程

02

采购流程管理

供应商评估选择

筛选优质中药供应商，如同仁堂合作商，保障药材源头质量。

采购合同签订

明确采购细节与质量标准，像和药企签合同确保药效稳定。

验收流程把控

严格核对数量

验收时仔细核对中药数量，如某药店曾因疏忽少收药材致损失。

检验质量标准

依据标准检验中药质量，像同仁堂对人参等严格检测有效成分。

审查票据凭证

认真审查中药票据凭证，曾有医院因票据不符拒收一批药材。

储存流程规范

分区分类储存

按中药特性分区，如根茎、果实类分开，像同仁堂严格执行。

温湿度控制

不同中药对温湿度要求不同，人参需低温干燥保存。

防虫防霉措施

采用熏蒸、放置驱虫剂等，如花椒可防中药材生虫。

定期盘点检查

定时清点库存、检查质量，确保中药品质，医院药房常做。

发放流程监督

供应商筛选

挑选有资质、信誉好的供应商，如同仁堂合作的优质药材供货商。

采购合同签订

明确采购数量、价格等条款，保障双方权益，像常见的采购合同。

人员管理

03

人员资质要求

文件资料审核

核查中药采购发票、检验报告等文件，如同仁堂严格审查供应商资质文件。

外观性状检查

查看中药色泽、形状、大小等，像检查天麻的鹦哥嘴、肚脐眼等特征。

抽样检验分析

按比例抽取样品检测成分含量，如检测三七中三七皂苷的含量是否达标。

人员培训计划

符合药品生产规范

中药生产严格遵循GMP，如同仁堂按规范确保药品质量稳定。

遵循药品安全标准

以云南白药为例，其产品严格符合药品安全相关法规标准。

达到环保排放规定

中药企业生产中废水废气排放达环保要求，如白云山制药。

文件管理

04

文件制定原则

严格原料把控

同仁堂严格筛选药材产地，确保原料优质，从源头保障药品质量。

规范生产流程

云南白药遵循严格生产规范，每道工序严谨操作，保证药品品质。

加强质量检测

片仔癀建立多道检测关卡，不合格药品不出厂，维护药品质量。

完善储存条件

东阿阿胶注重阿胶储存环境，按要求存放，防止药品变质受损。

文件存档要求

分类存放

中药按性味、功效分类存，如解表药与清热药分开，避免相互影响。

温湿度控制

根据中药特性调控温湿度，如人参需低温干燥，以防霉变虫蛀。

定期检查

每月对库存中药抽检，像枸杞，查看有无变质、变色情况。

防虫防鼠措施

仓库设防虫网、捕鼠器，如在存放甘草的区域加强防护。

质量控制

05

质量标准制定

供应商评估

筛选优质中药供应商，如同仁堂，确保药材来源可靠。

采购合同签订

明确采购细节与质量标准，避免后续纠纷，保障药材质量。

检验方法选择

遵循药品生产规范

药企严格按GMP生产中药，如云南白药确保产品质量合规。

符合药品安全标准

同仁堂等企业把控中药安全，保障重金属等指标达标。

遵守药品包装规定

中药包装按法规标明信息，像东阿阿胶包装清晰规范。

不合格品处理

供应商评估

筛选优质供应商，如同仁堂等，考察其资质、信誉和产品质量。

采购合同签订

明确采购数量、价格等条款，保障双方权益，避免纠纷。

持续质量改进

01

严格核对药品信息

验收时仔细核对中药科药品名称、规格、数量等，如人参的等级和重量。

02

检查药品质量状况

查看中药外观、气味等，像检查枸杞是否霉变、有无异味。

03

审核供应商资质

审核供货企业的许可证等，如知名药企同仁堂的相关证照。

THEEND

谢谢