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药品gcp考试全题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GDP

2.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售

D.试验稽查

3.伦理委员会应在接到申请后多长时间内召开会议审查（）

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

4.下列哪项不属于临床试验用药品的管理内容（）

A.药品的接收

B.药品的储存

C.药品的使用

D.药品的研发

5.临床试验中的严重不良事件不包括（）

A.致命的或威胁生命的事件

B.导致住院或住院时间延长的事件

C.导致人体器官功能永久性损伤的事件

D.轻微的皮疹

6.研究者提前中止或暂停一项临床试验，不必通知（）

A.药政管理部门

B.受试者

C.伦理委员会

D.申办者

7.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料

B.试验药物的生产工艺

C.试验药物的非临床研究信息

D.试验药物的稳定性数据

8.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确（）

A.须写明试验目的

B.须使用受试者能理解知晓的语言

C.不必告知受试者可能的风险

D.须写明可能的受益

9.临床试验数据管理的目的不包括（）

A.保证数据的完整性

B.保证数据的准确性

C.保证数据的保密性

D.保证数据的创新性

10.申办者对试验用药品的职责不包括（）

A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B.按试验方案向研究者提供试验用药

C.对试验用药品的使用进行监查

D.对试验用药品的质量负责

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验的基本类型包括（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

2.伦理委员会的组成成员应包括（）

A.医学专业人员

B.药学专业人员

C.非医学专业人员

D.法律专家

E.独立于研究/试验单位之外的人员

3.临床试验方案应包括的内容有（）

A.试验背景、目的和目标

B.试验设计

C.受试者的选择和退出标准

D.试验步骤

E.数据统计分析

4.申办者在临床试验过程中应向药品监督管理部门报告的内容有（）

A.严重不良事件

B.中期分析结果

C.试验用药品的召回

D.试验的暂停或终止

E.年度报告

5.研究者在临床试验过程中应做到（）

A.严格遵守试验方案

B.如实记录和报告试验数据

C.确保受试者的安全和权益

D.对试验用药品进行正确使用和管理

E.及时处理试验中出现的问题

6.临床试验用药品的使用记录应包括（）

A.数量

B.批号

C.有效期

D.使用时间

E.使用对象

7.数据核查的内容包括（）

A.数据的准确性

B.数据的完整性

C.数据的逻辑性

D.数据的一致性

E.数据的保密性

8.临床试验的质量控制措施包括（）

A.制定标准操作规程

B.进行监查

C.开展稽查

D.进行质量保证

E.对数据进行审核

9.知情同意书应告知受试者的内容有（）

A.试验目的、方法

B.可能的受益和风险

C.可供选择的其他治疗方法

D.参加试验的自愿性

E.可以随时退出试验

10.下列哪些情况申办者应承担经济赔偿责任（）

A.试验用药品质量问题导致受试者伤害

B.研究者操作失误导致受试者伤害

C.因申办者原因提前终止试验导致受试者损失

D.试验方案不合理导致受试者伤害

E.伦理委员会审批失误导致受试者伤害

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验的法规。（）

2.申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。（）

3.伦理委员会成员可以参与临床试验，但不能领取报酬。（）

4.临床试验用药品的包装标签上应标明临床试验专用字样。（）

5.研究者只需对临床试验数据的真实性负责，数据的准确性由申办者负责。（）

6.申办者应定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估。（）

7.受试者在临床试验过程中可以随时无条件退出试验。（）

8.临床试验数据管理的关键环节是数据的录入和存储。（）

9.药品监督管理部门有权对临床试验进行现场检查。（）

10.知情同意书签署后，受试者不能再提出任何疑问。（）

四、简答题（每题5分，共