【硕远咨询-2025研报】医药制造行业热点洞察分析2025年10.20-10.26.pdfVIP

医药制造行业

热点洞察分析

2025年10月20日-10月26日

主编：雷静兰编辑：章浩楠

商业合作：collaboration@

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医药制造行业本周总结

2025年10月20日-26日，在创新研发领域，行业创新活力全面迸发，核

心成果涵盖多个治疗领域与前沿技术方向：一方面，多款靶向药物、创新疗法

取得关键进展，如安锐生物CDK4抑制剂获临床试验默示许可、泽璟制药1

类新药III期临床达主要疗效终点，荣昌生物泰它西普成为IgA肾病领域首个

申报上市的国产原研新药，中美华东迈华替尼片等多款药物获批上市，为肿瘤、

乙肝、肺纤维化等疾病治疗提供了新选择；另一方面，前沿技术研发加速突破，

新合生物mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗启动Ⅰ期临床，诺诚健华新型ADC

创新药完成首例患者给药，健达九州眼科基因治疗药物获FDA快速通道资格，

彰显我国在mRNA、ADC、基因治疗等前沿领域的研发实力。

在政策与产业环境层面，创新药审评审批效率显著提升，北京试点项目临床试

验审批时限大幅压缩，最快1周即可启动，为创新药上市提速提供有力保障；

同期数据显示，该周内共有59个创新药相关申请获CDE承办，60款创新药

临床试验申请获“默示许可”，国产药物占比超八成，反映出本土创新药研发

的主导地位。

产业集聚与国际化合作方面，北京作为核心创新区域表现突出，国际医药创新

公园规划方案发布，经开区BioPark新落地多个重点项目，未来科学城生命谷

内企业密集涌现创新成果，区域内拥有全国三分之一的临床试验项目，成为医

药创新的重要策源地；同时，行业国际化步伐加快，复宏汉霖ADC药物获

FDA孤儿药资格认定，和誉医药研发药物全球III期研究结果在国际大会发布，

展现我国医药创新成果的全球认可度与合作潜力。

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行业本周重要新闻舆情汇总

1.安锐生物ARTS-023片获临床试验默示许可拟用于晚期或转移性乳腺癌：

10月20日，摩熵咨询消息，CDE官网公示显示，安锐生物的ARTS-023片

获得临床试验默示许可，该药物为口服生物可利用的CDK4抑制剂，对CDK6

具有高选择性，在酶分析中能有效抑制CDK4/CyclinD1复合物，IC₅0达亚纳

摩尔范围，可阻断G1/S细胞周期转变导致ER阳性乳腺癌细胞系生长停滞，

拟用于晚期或转移性乳腺癌治疗。

2.创新药临床试验审评审批提速北京试点项目最快1周启动：10月20日，

每日经济新闻消息，记者走访获悉，北京作为优化创新药临床试验审评审批试

点城市，临床试验审批时限已从60个工作日压缩至30个工作日，14个试

点项目平均用时24.6个工作日，最快18个工作日获批，临床试验项目自获

批至启动平均用时5周，最短仅1周，显著加速创新药上市进程。

3.复宏汉霖ADC药物HLX43获FDA孤儿药资格认定：10月20日，新

浪财经消息，复宏汉霖宣布，公司创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶

联药物（ADC）注射用HLX43已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予

的孤儿药资格认定，该药物将用于胸腺上皮肿瘤（TETs）的治疗。

4.泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗强直性脊柱炎III期临床达主要疗效终点：

10月20日，新浪财经消息，泽璟制药公告称，公司自主研发的1类新药盐

酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要疗效终点，

具有统计显著性（p0.0001），公司将加快推进该药物的上市进程。

5.时安生物SA-1211注射液获临床试验默示许可用于治疗慢性乙型肝炎：10

月21日，摩熵咨询消息，CDE官网公示显示，时安生物的SA-1211注射液

获得临床试验默示许可，该药物是一款可同时靶向乙肝病毒HBx基因和肝实

质细胞PD-L1基因的单分子双靶siRNA药物，通过独立开发的单分子双靶

siRNA平台技术，用一个分子实现清除病毒和恢复免疫两个功能，拟用于治疗

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